Соответствие медицинским изделиям

A система менеджмента качества (QMS) это структурированная структура, используемая для контроля и управления качеством продуктов и процессов в организации. Она включает планирование, контроль и мониторинг деятельности, связанной с проектированием, разработкой, производством и послепродажным надзором продукции. Система менеджмента качества направлена на обеспечение качества продукции, соответствие нормативным требованиям и постоянное улучшение за счет интеграции данных, автоматизации рабочих процессов и содействия сотрудничеству между отделами. Это помогает компаниям упорядочить соблюдение нормативных требований, повысить эффективность и поддерживать высокие стандарты безопасности и производительности продукции.

A система управления нормативной информацией (RIMS) это централизованная и персонализированная система, объединяющая управление данными для оптимизации процессов регулирования, управления взаимодействием регулирующих органов и обеспечения информационной прозрачности в компании. Оно помогает отслеживать и управлять всеми нормативными данными на протяжении всего жизненного цикла продукта, способствует соблюдению нормативных требований и способствует эффективной подготовке и представлению регистраций продуктов и отчетов. RIMS расширяет сотрудничество, обеспечивает точность данных и ускоряет выпуск продуктов за счет автоматизации регуляторных мероприятий и обеспечения простого доступа к необходимой информации для внутренних и внешних заинтересованных сторон.

Обеспечение соответствия нормативным требованиям при разработке медицинского оборудования требует целостного подхода, в котором качество и соответствие требованиям дополняют друг друга. Это можно сделать в два этапа. Первый из них заключается в внедрении система менеджмента качества (QMS) что ускоряет разработку продукта и сокращает время вывода продукта на рынок. Второй шаг — использование интегрированной цифровой платформы, такой как управление жизненным циклом продукта (PLM), которая упрощает и улучшает одновременное управление несколькими нормативными требованиями. Такое подключение ускоряет соблюдение требований к заявкам на рынок и способствует постоянному повышению качества ваших медицинских устройств.

Существует три этапа соблюдения нормативных требований. Первый этап — создание цифровой системы качества и соответствия требованиям путем использования системы менеджмента качества в системе PLM для отслеживания данных о качестве продуктов и процессов. Второй этап — оптимизация непрерывности качественных данных и обратной связи за счет использования возможностей СМК для интегрированного управления рисками, анализа неисправностей и планирования качества. Третий этап заключается в обеспечении прозрачности для внутренних и внешних заинтересованных сторон с использованием RIMS для сбора данных на всех этапах жизненного цикла. Согласовывая RIMS с бизнес-процессами, вы обеспечиваете совместную работу и легкий доступ к важной информации, а также улучшаете связь с органами здравоохранения.

Управление обеспечением качества при производстве медицинских изделий предполагает комплексный подход к обеспечению безопасности продукции и ее соответствия нормативным требованиям. Ключевые стратегии включают в себя:

• Раннее выявление потенциальных проблем на этапах проектирования и разработки технологических процессов.
• Использование таких инструментов, как управление рисками и требованиями, анализ режимов и последствий отказов (FMEA), планирование качества и обеспечение полной прослеживаемости от разработки проекта до послепродажного надзора.
• Непрерывное улучшение за счет управления жалобами, процесса принятия корректирующих мер (CAPA) и управления изменениями.

Поскольку индустрия медицинского оборудования жестко регулируется, существуют различные стандарты и нормативные требования, которые применяются одновременно. Система менеджмента качества позволяет использовать интегрированное управление рисками и требованиями, анализ режимов и последствий отказов (FMEA) и планирование качества. Это помогает обеспечить полную отслеживаемость этапов разработки проекта для получения полного файла истории проектирования/отчета о производстве устройства (DHF/DMR) и беспрепятственную передачу проекта в производство, обеспечивая повышение качества процессов на каждом этапе производственного процесса. Внедрение СМК также позволит вам проверить и подтвердить, что все сотрудники проходят циклическое обучение и сертификацию в соответствии с ожидаемыми требованиями.