Digital Process Twin сокращает время и затраты на производство J&J

«В реакторе используется растворитель, в котором химические вещества при нужных условиях растворяются и вступают в реакцию. Затем необходимо извлечь образовавшиеся соединения, чтобы получить конечное лекарственное средство, — объясняет Нильс Вандервурт. Для этого важно не допустить, чтобы новые вещества оставались растворенными, а, наоборот, обеспечить их повторное осаждение или кристаллизацию. С этой целью растворитель, в котором происходило растворение, заменяют на растворитель, способствующий кристаллизации. Такая замена часто осуществляется путем дистилляции или кипячения. Для резервуара объемом в тысячу литров это может занимать значительное время. Например, если весь процесс синтеза длится 80 часов, то только этап смены растворителя может занять около 20 часов».

«Сначала мы создали модель процесса в gPROMS FormulatedProducts — это передовая платформа для моделирования технологических процессов. Это инновационное программное обеспечение позволяет учитывать физико-химические закономерности и понимать, как именно должна протекать реакция с научной точки зрения. Таким образом, модель процесса представляет собой виртуальную копию производственного процесса и является одним из ключевых элементов цифрового двойника. Это означает, что наш подход отличается от моделей, ориентированных преимущественно на данные. Это дает нам ряд преимуществ: позволяет проводить оптимизацию в более широком масштабе, требует значительно меньше данных (примерно в пять раз), а также позволяет быстрее внедрять изменения и упрощает их дальнейшее сопровождение», — объясняет Николас Катрисс.

Результаты пилотного проекта оказались впечатляющими. Использование цифрового двойника технологических процессов позволило сократить расход растворителей на 30 %. Время смены растворителя уменьшилось на 35 %, как и общие затраты.«Результаты превзошли наши ожидания, — отмечает Нильс Вандервурт. —

Повышение эффективности важно не только с экономической точки зрения, но и с точки зрения надежности процессов. Сейчас мы расширили пилотный проект еще на четыре этапа смены растворителя и рассчитываем получить сопоставимые результаты, поскольку такой эффект не ограничивается только этим конкретным случаем».

Применение моделей в среде GMP

Использование таких моделей в условиях соблюдения стандартов Good Manufacturing Practice (GMP) связано с серьезными требованиями. Все процессы должны соответствовать нормативам, установленным Управлением по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов в США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Это означает необходимость учитывать аудит-трейлы, управление версиями, целостность данных, безопасность и многие другие аспекты. «Когда мы применяем модели на уровне промышленного производства, все дополнительные требования покрываются за счет нашей платформы SIPAT, — объясняет Николас Катрисс. — Это возможно благодаря нашему опыту в области аналитических технологий процессов (PAT). Платформа SIPAT также может выступать в качестве централизованной системы управления качественными данными PAT — как в лаборатории, так и на пилотных установках и в условиях производства. Это делает использование моделей практичным, эффективным и быстрым, обеспечивая впечатляющие результаты».

Виртуальный путь от лаборатории до аптеки

«Digital Process Twins обладают большим потенциалом для фармацевтической отрасли», — подводит итог Нильс Вандервурт. «Это только начало. Уже сейчас очевидно, что существует множество возможностей для более эффективного производства с меньшим воздействием на окружающую среду. С помощью этой технологии мы сможем в будущем значительно быстрее разрабатывать новые процессы, а вместе с Siemens у нас есть идеальный партнер для этого — благодаря их сочетанию экспертизы в программном обеспечении, понимания нашей отрасли и опыта работы с процессами в фармацевтике и других секторах.

В конечном итоге мы сможем использовать виртуальные модели на всем пути — от стадии разработки до промышленного производства. Экономия времени в этом случае означает и спасенные жизни».