Фармацевтическое производство переходит на безбумажный документооборот
Фармацевтическая промышленность, движимая новыми методами лечения и технологиями, быстро развивается. Испанская компания AGC Pharma Chemicals, поставщик услуг по разработке и производству лекарственных препаратов, перевела свои производственные операции на безбумажный документооборот системы управления производством.
AGC Pharma Chemicals: Цифровизация
Производители лекарств уделяют приоритетное внимание качеству. AGC Pharma Chemicals (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) в Испании и Японии, занимается исследованиями, разработками и производством лекарств. Ранее для контроля качества и процессов компания использовала ручную документацию, которая работала медленно и часто подвергалась ошибкам. Компания AGC стала развиваться и сотрудничать с Siemens в области цифровизации, перейдя от бумажного производства к поддержанию стандартов и рентабельности.
Переход на цифровые технологии без простоев в работе
Первым делом было модернизировать всю производственную операционную систему до распределенной системы управления (DCS) Simatic PCS 7. Четыре объекта, входящие в состав завода AGC в Барселоне, работают круглосуточно и без выходных, что позволяет проводить только два коротких простоя в год. Это означает, что группе по миграции пришлось копировать, моделировать и переносить всю архитектуру, включающую три сети, 50 контроллеров и 40 операторских станций, пока система была запущена и работала.
Второй этап трансформации ознаменовался введением Пакета Simatic, электронной партийной записи (eBR), ставшей прорывным шагом AGC Pharma Chemicals в цифровизации. Записи eBR содержат данные об операторах, процессах, оборудовании и расходных материалах; они доказывают, были ли выполнены все шаги, необходимые для производства каждой партии продукта. Внедрение eBR также означало, что AGC соблюдает правила FDA в отношении управления данными и их целостности.
Обнародование обвинений в электронном виде: сотрудник завода AGC в Барселоне
Качество прежде всего: сотрудник AGC Pharma Chemicals сканирует сырье на складе.
Предприятие GC Pharma Chemicals в Барселоне, Испания, стало первым зарегистрированным FDA предприятием AGC в Европе
«Одним из основных преимуществ eBR является интеграция между системой управления и системой MES, которая передает контрольные данные непосредственно в производственные руководства в режиме реального времени», — говорит Нина Микадзе, менеджер по системам и соблюдению нормативных требований AGC Pharma Chemicals. «В результате было удалено более 530 записей, введенных вручную операторами, что обеспечило целостность данных и упростило процесс».
Система управления объединяет более 80 различных производственных устройств, которые извлекают более 4000 меток данных, которые затем записываются в eBR. Это дает производителю полную цифровую документацию по всем этапам производства. Прозрачность данных имеет решающее значение для контроля качества и приносит пользу компании AGC, ее клиентам и людям, потребляющим производимые ими лекарства. Для отрасли крайне важно поддерживать целостность данных на всех этапах производства, а также обеспечивать скорость и гибкость при производстве материалов и лекарственных средств.
Январь 2023 года