Production Intelligence for Opcenter Execution Pharma

Production Intelligence for Opcenter Execution Pharma este un produs OYTEC

La OYTEC, punem experiența și cunoștințele capitalului nostru uman în serviciul clienților, oferind cea mai bună soluție nevoilor acestora în conformitate cu obiectivele de afaceri: Dorința de a stabili o relație de partener strânsă și durabilă cu clienții noștri bazată pe încredere reciprocă, muncă comună și excelență în servicii. Luând în considerare capitalul uman ca element diferențial. Sistemele vor fi proiectate și dezvoltate pentru a ajuta oamenii și pentru a le încuraja creativitatea. Oferim soluții pe premisa specializării ca bază a experienței și cunoștințelor noastre. În principal în mediile de conformitate GMP și FDA.

Descoperiți OYTEC

De ce Informații de producție în timp real pentru produse farmaceutice?

Producătorii farmaceutici care rulează Opcenter Execution generează date bogate de producție, dar nu au vizibilitate în timp real pentru a acționa asupra acestora. OYTEC rezolvă acest lucru prin implementarea Opcenter Intelligence cu tablouri de bord validate GXP pentru OEE, analize de lot, Golden Batch și CPV; permițând operațiunilor și echipelor de calitate să reducă abaterile loturilor, să reducă timpii de nefuncționare neplanificate și să accelereze eliberarea QA, fără a adăuga riscul de conformitate.

Beneficii

Conectați datele MES existente la tablouri de bord live fără dezvoltare personalizată.
Conectorii disponibili pentru Opcenter Execution Pharma oferă vizibilitate privind OEE, randamentul și timpul de nefuncționare încă din prima zi, accelerând timpul de valorificare.
Reducerea decalajului dintre producție și controlul calității.
Prin conectarea Opcenter Execution Pharma cu LIMS-ul existent, această soluție oferă o vizualizare unificată a execuției loturilor și a rezultatelor laboratorului, accelerând analiza cauzelor principale pentru abaterile de calitate.
Identificați loturile cu cele mai bune performanțe și utilizați-le ca bază.
Analizele Golden Batch ajută echipele de operațiuni să înțeleagă exact cum arată bine, permițându-le să optimizeze parametrii și să reproducă succesul în mod consecvent.
Minimizați volumul de muncă de conformitate.
OYTEC oferă un pachet complet de validare aliniat la GAMP 5, care acoperă documentația IQ, OQ și PQ. Soluția este pregătită pentru audit conform FDA 21 CFR Part 11 și EU GMP Anexa 11 direct de la go-live.
Agregați indicatorii de performanță de la mai multe linii de producție sau site-uri într-o singură vizualizare unificată.
Opcenter Intelligence Cloud acceptă vizibilitatea globală la nivel de întreprindere utilizând standardul internațional ISA-95 ca model de date de bază.

Capacități recomandate

Oameni de afaceri în fabrică de înaltă tehnologie

Stratul de date de producție unificat

Conectați-vă la sursele MES, ERP, LIMS și IoT în mod nativ. Toate datele de fabricație sunt normalizate într-un singur model analitic bazat pe ISA-95, oferind operațiunilor, echipelor de calitate și management o singură sursă de adevăr pentru valorile producției.

Mâinile care țin tableta cu analize de date

Șabloane de tablou de bord pregătite pentru GXP

Accesați șabloane de tablou de bord pre-construite pentru OEE, rezumatul lotului, randament și perioade de nefuncționare. OYTEC le configurează în funcție de specificul instalației dvs. și le prevalidează pentru conformitatea înregistrărilor electronice, eliminând eforturile de validare personalizate.

Persoanele care analizează datele AI pe mai multe ecrane

Analiza Golden Batch și CPV

Comparați fiecare lot nou cu referința validată pentru a detecta devreme deriva procesului. Această capacitate statistică încorporată acceptă direct programele de verificare continuă a proceselor (CPV) cerute de îndrumările ICH Q10 și FDA.

Linie de producție farmaceutică cu flacoane

Raportarea automată a reglementărilor

Extrageți datele de conformitate direct din înregistrările de producție pentru a genera rapoarte privind calitatea produselor (PQR) și CPV. OYTEC adaptează structurile de raportare pentru a se alinia perfect cu cerințele EMA GMP Capitolul 1 și FDA 21 CFR Part 211.

Doi bărbați vorbind în spațiul de lucru industrial

Evaluarea comparativă a KPI la nivel de întreprindere

Monitorizați performanța mașinilor, liniilor și instalațiilor în mai multe site-uri globale dintr-o singură instanță cloud. Normalizarea datelor aproape în timp real permite comparații precise între plante, fără a fi nevoie de consolidare manuală Excel.