CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance este un produs OYTEC

La OYTEC, punem experiența și cunoștințele capitalului nostru uman în serviciul clienților, oferind cea mai bună soluție nevoilor acestora în conformitate cu obiectivele de afaceri: Dorința de a stabili o relație de partener strânsă și durabilă cu clienții noștri bazată pe încredere reciprocă, muncă comună și excelență în servicii. Luând în considerare capitalul uman ca element diferențial. Sistemele vor fi proiectate și dezvoltate pentru a ajuta oamenii și pentru a le încuraja creativitatea. Oferim soluții pe premisa specializării ca bază a experienței și cunoștințelor noastre. În principal în mediile de conformitate GMP și FDA.

Descoperiți OYTEC

De ce Servicii CSV bazate pe riscuri pentru sistemele computerizate GxP?

Împuterniciți-vă operațiunile farmaceutice cu încredere absolută în materie de reglementare. OYTEC transformă strategia dvs. de validare într-un avantaj competitiv, oferind sisteme GxP pregătite pentru audit. Prin integrarea excelenței GAMP 5 în ciclul dvs. de viață, ne asigurăm că tehnologia dvs. conduce producția înainte fără fricțiuni de conformitate. Securizați-vă Go-Live cu documentație proiectată cu precizie și parteneriat cu experți pentru orice platformă globală.

Om de știință în echipament de protecție folosind laptop

Beneficii

Dovezi pregătite pentru inspecție:
Rezultate de validare pregătite pentru audit aliniate la EU-GMP și FDA 21 CFR Partea 11, structurate pentru revizuire rapidă și trasabilitate clară de la cerințe la testare.
Go-live mai rapid și mai sigur:
CSV bazat pe risc (GAMP® 5 aliniat) concentrează efortul acolo unde contează cel mai mult, reducând refacerea și permițând lansarea sigură în producție, fără a întârzia proiectul.
Aplicabil oricărui sistem GxP:
Metodologie dovedită adaptabilă oricărui sistem computerizat (producție, calitate, laborator sau întreprindere), inclusiv Siemens Opcenter Execution Pharma și peisaje integrate.
Calitatea ca motor de afaceri:
Validarea integrată în guvernanța ciclului de viață (schimbare, revizuire periodică, gestionarea incidentelor) pentru a menține o stare controlată și a preveni deriva conformității în timp, transformând calitatea într-un instrument de îmbunătățire continuă a proceselor.
Integritatea completă a datelor.
Protocoalele noastre de validare verifică riguros principiile ALCOA+ pe tot parcursul ciclului de viață al sistemului dumneavoastră. Asigurarea integrității, siguranței și durabilității tuturor datelor GxP.

Capacități recomandate

Planificarea validării strategice

Definim foaia de parcurs pentru succesul conformității. De la Planul Master de Validare (VMP) până la evaluări detaliate ale riscurilor, stabilim un cadru clar, structurat, care aliniază părțile interesate ale proiectului și stabilește standardul pentru livrările de calitate încă din prima zi.

Oamenii de știință în echipament de protecție în laborator

Verificare bazată pe risc

Optimizați eforturile de testare cu precizie. Folosind metodologiile GAMP® 5 de evaluare a riscurilor (FMEA), identificăm fluxurile critice de proces, configurațiile, integrările și dezvoltările. Aceasta se concentrează pe verificarea zonelor cu risc ridicat, asigurând siguranța pacientului fără teste excesive.

Persoană în haină de laborator folosind tabletă

Asigurarea integrității datelor

Protejarea înregistrărilor dvs. digitale. Executăm protocoale specifice pentru a verifica conformitatea cu ALCOA+, asigurându-ne că securitatea sistemului dvs., traseele de audit și semnăturile electronice îndeplinesc cerințele FDA 21 CFR Partea 11 și UE Anexa 11 pentru fiabilitatea totală a datelor.

Om de știință în echipamente de operare pentru camere curate

Managementul calității ciclului de viață

Calitate integrată la fiecare pas. Gestionăm întregul ciclu de viață al modelului V (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) asigurând trasabilitatea între cerințe și teste. Abordarea noastră garantează că calitatea este încorporată în proiectare, prevenind erorile costisitoare în timpul calificării finale.