Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification este un produs Berner International

Suntem Berner International - o afacere administrată de proprietar cu sediul în Germania. De mai bine de 40 de ani suntem partenerul dvs. competent pentru sistemele de protecție farmaceutică și biotehnologică. De la înființarea companiei, ne-am dezvoltat și extins continuu produsele și serviciile. Pe lângă dulapurile de siguranță ca fiind competența noastră de bază, echipamentele individuale de protecție, consumabilele și cursurile de training prin LEAC sunt acum părți integrante ale activității noastre. <br/><br/>Oferim o gamă de dulapuri de siguranță concepute pentru o protecție optimă personală, a produselor și a reportării în laboratoarele cu camere curate. Aceste dulapuri sunt esențiale pentru producția aseptică de citostatice, parenterale și manipularea substanțelor microbiologice.

Descoperiți Berner International

De ce Calificarea camerelor curate conform GMP și ISO?

Vă oferim suport profesional cu toate măsurile GMP și ISO în domeniul calificării camerei curate. Prin respectarea cerințelor din Anexa 1 GMP UE și orientările CE, VDI 2083, ISO 14644 și DIN 1946-4, ne asigurăm că instalațiile dvs. îndeplinesc cele mai înalte standarde.
Vă sprijinim în crearea sau revizuirea planului dvs. de calificare în conformitate cu standardele și liniile directoare actuale. De asemenea, efectuăm măsurători în camera dvs. curată și creăm documentație detaliată atât pentru auditurile interne, cât și pentru cele externe.
Suntem întotdeauna disponibili pentru a răspunde la orice întrebări pe care le-ați putea avea cu privire la calificarea camerei dvs. curate. Cu noi, aveți alături un partener care, pe lângă întreținerea dulapurilor și izolatoarelor de siguranță, are grijă și de toate aspectele zonei dvs. curate.
Împreună, vom atinge un nivel ridicat de calitate și performanță pentru a asigura un mediu de lucru sigur.

Beneficii

Un singur contact pentru dulapuri de siguranță, LAF, izolatoare și calificare
Mai puține activități organizaționale și perioade de nefuncționare datorită implementării în pachet
Disponibilitate fiabilă pentru întrebări despre camerele curate și dulapurile de siguranță
Tehnicienii de service certificați TÜV efectuează inspecții la fața locului
Documentație completă și trasabilă

Capacități recomandate

Planuri de calificare conform ISO/GMP

Crearea și testarea planurilor de calificare în conformitate cu standardele ISO și GMP pentru a asigura conformitatea reglementărilor și fiabilitatea procesului.

Inspectia vizuala a inchiderii camerelor

Inspecția suprafețelor de etanșare a încăperilor pentru a detecta scurgeri sau probleme structurale care pot compromite integritatea camerei curate.

Măsurarea fluxului de aer și a schimbului de aer

Măsurarea debitului volumic și calcularea ratelor de schimb de aer pentru a evalua calitatea aerului și performanța camerei curate.

Monitorizarea temperaturii și umidității

Măsurarea precisă a temperaturii camerei și a umidității relative pentru a menține condițiile climatice necesare în încăperile curate.

Măsurarea diferențială a presiunii în cameră

Monitorizarea diferențelor de presiune pozitivă și negativă pentru a asigura un flux de aer controlat între zonele de cameră curată.

Test de integritate a filtrului conform ISO 14644-3

Testarea integrității filtrului în conformitate cu DIN EN ISO 14644-3 pentru a preveni pătrunderea particulelor și pentru a menține puritatea aerului.

Clasificarea camerei curate conform ISO/GMP/VDI

Determinarea clasei de camere curate în conformitate cu ISO 14644-1, GMP/EC și VDI 2083 pentru conformitate și asigurarea calității.

Măsurarea timpului de recuperare

Măsurarea timpilor de recuperare (100:1/10:1/faza de curățare) pentru a evalua eficiența purificării aerului după contaminare.

Măsurarea nivelului sonor

Înregistrarea nivelurilor de presiune acustică pentru a asigura condiții ergonomice de lucru și respectarea reglementărilor privind zgomotul.

Măsurarea iluminării

Măsurarea intensității iluminatului pentru a garanta vizibilitatea optimă și respectarea standardelor de la locul de muncă.

Calibrarea la fața locului a dispozitivelor

Calibrarea la fața locului a unităților de afișare și a senzorilor pentru a asigura rezultate precise și fiabile ale măsurătorilor.

Vizualizarea fluxului

Vizualizarea modelelor de flux de aer pentru identificarea turbulențelor și optimizarea gestionării aerului din încăperile curate.

Serviciu de înlocuire a filtrului

Înlocuirea profesională a filtrelor de aer pentru a menține clasificarea camerei curate și siguranța operațională.

Documentație pregătită pentru audit

Rapoarte cuprinzătoare de măsurare și inspecție care asigură transparență pentru auditurile interne și externe.

Adaptarea planului punctului de măsurare

Personalizarea și extinderea planurilor punctelor de măsurare, inclusiv diagrame suplimentare de cameră pentru documentare precisă.

Calificare inițială cu DQ/IQ/OQ/PQ

Executarea calificării inițiale în colaborare cu Pitzek GMP Consulting, acoperind fazele DQ, IQ, OQ și PQ.

Monitorizarea microbiologică a mediului

Monitorizarea microbilor aerieni, a probelor de tampon, a plăcilor de sedimentare și a amprentelor mănușilor pentru a asigura siguranța microbiologică.