Conformidade de fabrico

Tipos de regulamentos de fabrico e mandatos de conformidade

A conformidade do fabrico em alguns setores — mais notavelmente, o fabrico de dispositivos médicos e medicamentos — gira em torno dos regulamentos de fabrico da FDA. O principal mandato que orienta a supervisão regulamentar da FDA é a segurança do consumidor. Como resultado, a FDA definiu Boas Práticas de Fabricação (GMP) para os fabricantes de dispositivos e medicamentos, que ditam as medidas que devem ser tomadas para garantir que os sistemas e processos de qualidade estejam em vigor para produzir consistentemente produtos seguros e de qualidade. Portanto, os fabricantes destes setores procuram um certificado de conformidade de fabrico indicando que cumprem o GMP.

Os programadores de software responderam a esta necessidade criando soluções para gerir a conformidade regulamentar dentro do SGQ e sistemas de execução de fabrico (MES). Para aqueles em setores de manufatura regulados pela FDA, essas soluções devem estar em conformidade com o Título 21 CFR Parte 11 e Parte 820. A parte 11 exige que fabricantes farmacêuticos, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de biotecnologia, programadores biológicos, organizações de investigação contratadas e outras indústrias reguladas pela FDA (com algumas exceções específicas) implementem controlos. Estes controlos incluem auditorias, validações do sistema, trilhas de auditoria, assinaturas eletrónicas e documentação para software e sistemas envolvidos no processamento de dados eletrónicos que são (a) obrigados a ser mantidos pelas regras de predicados da FDA ou (b) utilizados para demonstrar a conformidade com uma regra de predicado.

Com o advento da globalização, as normas internacionais tornaram-se cada vez mais importantes para os fabricantes que procuram estar em conformidade nos mercados internacionais. Com a implementação da Diretiva EMC (ou seja, Diretiva Europeia de Máquinas) e regulamentos semelhantes em outros países, a conformidade regulamentar tornou-se um marco importante no desenvolvimento e marketing de produtos para a maioria dos fabricantes. Os principais padrões internacionais da indústria para conformidade de fabrico incluem:

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• IEC 61646

Além disso, continuam a ser desenvolvidos novos e harmonizados padrões de conformidade de fabrico.

Imperativo de gestão para a conformidade

Enfrente o desafio da conformidade regulamentar de fabrico requer o estabelecimento de uma estratégia consistente de cima para baixo para garantir a conformidade em toda a empresa.

Se a gerência não conseguir criar um ambiente que garanta a conformidade da fabricação — ou não tiver documentação para provar que todas as medidas necessárias foram tomadas para alcançá-lo — pode ser responsabilizada por violações de conformidade. Por causa disso, a conformidade de fabrico deve ser uma parte arraigada das operações comerciais do dia-a-dia e, portanto, parte da cultura organizacional. O envolvimento dos funcionários e a aceitação de tarefas de conformidade, incluindo uma compreensão completa dos regulamentos, requisitos e objetivos de fabrico, são partes integrantes de uma prática de conformidade sólida para o fabrico.