A maioria das empresas de dispositivos médicos, quer sejam start-ups emergentes não vinculadas por processos e sistemas legados, ou empresas estabelecidas, reconhecem que o papel não é perfeito — é ineficiente e pobre em processos à prova de erros. Não fornece informações atempadas sobre como a produção está a funcionar. Além disso, a maioria das empresas reconhece os riscos de conformidade do papel.
EDHRs, ou Registros de História de Dispositivos Eletrônicos, são sistemas eletrónicos sem papel dentro sistemas de execução de fabrico (MES) que impõem processos de produção e capturam todas as informações associadas aos registos de produção conforme construídos. O edHR fornece a prova de erros e a visibilidade em tempo real necessária para produzir sempre uma qualidade de produto consistente. Se surgirem problemas de qualidade do produto, a EDHR pode conter rapidamente produtos suspeitos, seja em processo ou no terreno, e tomar medidas para resolver o problema. Os registos eletrónicos armazenados no EdHR produzem informações que também podem ajudar as empresas de M&D a otimizar os processos de produção.
Os Registros de Histórico de Dispositivos Eletrônicos (EDHR) recolhem informações associadas ao fabrico. Um equívoco comum é que o EdHR é apenas um DHR convertido de papel para um formato eletrónico, ou um sistema de “papel sobre vidro”, que pode ser versões digitalmente digitalizadas de documentos em papel ou documentos PDF “inteligentes”. O verdadeiro valor da EdHR não é alcançado apenas pelo “papel sobre vidro”, mas pela aplicação real e prevenção de erros no chão de fábrica, o que também produz uma visibilidade precisa das operações em tempo real.
O impacto dos sistemas EdHR na qualidade, eficiência e rastreabilidade
Os sistemas EdHR processam à prova de erros e fornecem visibilidade e rastreabilidade em tempo real nas operações de fabrico. Os fabricantes de MD&D usam o EdHR para orientar os operadores nas suas atividades diárias, garantindo que os registos de formação estejam atualizados, o equipamento é qualificado, os materiais certos são utilizados, todos os dados são capturados e as assinaturas são registadas. O edHR elimina erros de produção, como misturas de componentes e erros de documentação.
Ao capturar dados em cada ponto do processo de fabrico — seja a captura de um valor ou resultado de teste ou os componentes reais que são digitalizados com código de barras — o EdHR pode emitir um aviso se for cometido um erro. Em muitos casos, pode prevenir erros humanos ou de máquinas. Se ocorrer um evento de qualidade do produto, a EdHR pode ajudar instantaneamente na 'gestão de contenção' de produtos suspeitos. Os produtos afetados, seja na produção ou no campo, podem ser identificados e as medidas adequadas são tomadas. Produtos defeituosos em processo podem ser colocados em espera, ou o âmbito de um recall pode ser reduzido apenas ao produto suspeito no terreno, por exemplo.
Os dados de produção, anteriormente armazenados em pastas e gabinetes de ficheiros, são capturados no EdHR e estão disponíveis online de forma segura para análise, ajudando a otimizar processos. Em cada etapa do processo de fabrico, os dados são recolhidos e as especificações são aplicadas, permitindo uma rastreabilidade abrangente com visibilidade instantânea em toda a empresa através de uma análise detalhada dos painéis e KPIs de produção e qualidade.
Usando o EdHR, todos os dados devem estar completos e dentro das especificações antes que um produto possa continuar no processo de fabrico. Esta natureza de 'auto-auditoria' da EdHR permite um processo mais simplificado. O edHR melhora o desempenho da produção eliminando muitas atividades sem valor agregado que aumentam o tempo de ciclo, como revisões de DHR em processo (ou de fabricação). O edHR também reduz significativamente os processos finais de revisão e liberação (revisão de qualidade), o que permite que as empresas de M&D levem os produtos aos clientes mais rapidamente, introduzindo uma oportunidade para reduzir os buffers de inventário WIP e FG integrados para acomodar a latência associada aos processos de DHR de papel lento.
A EdHR garante uma qualidade consistente do produto estabelecendo uma plataforma para executar a produção e recolher dados detalhados de qualidade em tempo real. Em muitos casos, a qualidade do produto melhora como resultado de uma melhor aplicação, engenharia e qualidade, usando as informações valiosas armazenadas no EdHR para analisar o desempenho dos processos. Os relatórios de rendimento, rendimento e materiais não conformes são produzidos por um sistema eDHR, permitindo que os utilizadores olhem para a qualidade de uma perspectiva holística. O acesso à informação em tempo real está disponível globalmente, a qualquer hora, em qualquer lugar, ajudando os utilizadores a determinar se são necessárias ações corretivas e preventivas (CAPAs).
Vantagens dos sistemas EdHR para empresas de M&D
Um sistema EdHR pode ajudar os fabricantes a cumprir objetivos de alta prioridade que melhoram os resultados financeiros. Os benefícios dos EDHRs estão disponíveis tanto para empresas de M&D grandes como para as emergentes. As empresas globais de MD&D relatam reduções nas não conformidades, reduções significativas de despesas gerais e poupanças associadas, e redução do risco e da exposição a incidentes de qualidade. As empresas emergentes de MD&D estão a estabilizar os seus processos mais rapidamente com uma melhor aplicação e informações e tendências em tempo real. Todas as empresas de M&D reduziram bastante o tempo necessário para levar produtos aos seus clientes com um processo de ponta a ponta mais simplificado, resultando no aumento das receitas trimestrais ao reduzir o tempo necessário para revisar/liberar e reconhecer receitas.
