Um registo eletrónico de lote (eBR) fornece um registo de auditoria de fabrico completo de cada lote de fabrico produzido. Substitui os formulários de registo em lote de papel por um processo de registo de lote de auto-auditoria que elimina erros dispendiosos de papelada e a exigência de rever os registos de lotes manualmente. Pode aceder a dados de registo eletrónico de lotes online e os tempos de processamento dos registos em lote são muito mais curtos, com risco reduzido de não conformidade.
O software de registo eletrónico de lotes ajuda a garantir o controlo da produção, reduzindo sucata, erros de papelada em lote e verificações redundantes. Oferece a flexibilidade de modelar e alterar processos complexos com base no registo mestre do lote e no feedback em tempo real necessário para identificar e resolver rapidamente problemas de registo de lotes que inibem a melhoria do processo e do produto. O software eBR gere uma grande variedade de processos, incluindo terapias personalizadas e autólogas, biodiagnósticos (reagentes e instrumentos), ensaios e outros.
Os registos eletrónicos de lotes devem estar totalmente em conformidade com 21 CFR Parte 11, com assinaturas eletrónicas e integridade e retenção de dados completos. À medida que o sistema cria o registo eletrónico do lote, impõe o registo mestre do lote. O registo eletrónico de lotes apresenta um acompanhamento e controlo abrangente de produtos e processos, incluindo processos e equipamentos utilizados, dados de qualidade, resultados de testes, não conformidades, materiais consumidos, rendimento do processo, assinaturas do operador e datas e horas.
Os fabricantes de ciências biológicas enfrentam desafios diários para garantir e manter um negócio lucrativo e em crescimento, apesar dos regulamentos rígidos, da concorrência global e da necessidade de produtos personalizados. As principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia utilizam software de registo eletrónico de lotes para reduzir os custos operacionais e de conformidade, melhorar a qualidade e a consistência e encurtar os ciclos de produção de tempo para volume.
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