PLM para Dispositivos Médicos

Com os dispositivos médicos a tornarem-se cada vez mais complexos e a supervisão regulamentar a apertar, é difícil para os fabricantes entregarem produtos de forma eficaz e manterem uma vantagem competitiva. Mas existem maneiras de melhorar a inovação, a velocidade de colocação no mercado e a qualidade dos dados, continuando a estar em conformidade. O PLM é um sistema central de registo de que os fabricantes de dispositivos médicos precisam para atingir velocidade de comercialização, redução de risco e colaboração reforçada. Isto inclui controlo de alterações, prontidão para auditoria e automação de processos empresariais.

O nosso Gestão do ciclo de vida do produto (PLM) para dispositivos médicos é um sistema integrado de desenvolvimento de produtos de ponta a ponta que aborda a complexidade e a regulamentação através da reutilização, captura de contexto e colaboração. Os fabricantes melhoram a visibilidade e a rastreabilidade enquanto reduzem os custos e os riscos de conformidade para produzir dispositivos de valor premium diferenciados competitivamente.

O PLM for Medical Devices foi construído com as empresas de dispositivos médicos em mente para apoiar fluxos de trabalho regulamentados e prontidão para conformidade. Os exemplos incluem suporte à conformidade da Parte 11, pacotes de validação de software e soluções de engenharia, qualidade e regulamentares concebidas para trabalharem juntas num único sistema. Todos os aspetos do controlo de design, incluindo o suporte ao ficheiro de histórico de design e preparação de submissões regulamentares e coordenação com a produção durante a transferência do projeto.

O melhor qualidade do dispositivo médico é conseguido através da garantia de design, não a jusante na fabricação ou vigilância pós-mercado. Os fabricantes podem obter retornos significativamente maiores na qualidade investindo nos seus processos e sistemas de controlo de design. O PLM para dispositivos médicos remove grande parte da falibilidade da colaboração manual e permite que as equipas de design e qualidade se concentrem onde a sua atenção pertence — na segurança e eficácia do produto.

Um PLM bem construído permite que as equipas inovar de forma mais eficaz através da reutilização e aprendizagem contextual com os dados do (s) seu (s) dispositivo (s). O contexto requer rastreabilidade através da transferência de conhecimento entre equipas e ao longo do tempo. Construir em contexto é essencial para manter bons resultados clínicos. Além disso, o aumento da velocidade da colaboração pode permitir mais ciclos de design e oportunidades para melhorar o resultado do projeto.