PLM para Dispositivos Médicos

Com os dispositivos médicos a tornarem-se cada vez mais complexos e a supervisão regulamentar a apertar, é difícil para os fabricantes entregarem produtos de forma eficaz e manterem uma vantagem competitiva. Mas existem maneiras de melhorar a inovação, a velocidade de colocação no mercado e a qualidade dos dados, continuando a estar em conformidade. O PLM é um sistema central de registro de que os fabricantes de dispositivos médicos precisam para atingir velocidade de comercialização, redução de risco e colaboração aprimorada. Isso inclui controle de alterações, prontidão para auditoria e automação de processos de negócios.

A nossa Gestão do Ciclo de Vida do Produto (PLM) para Dispositivos Médicos é um sistema integrado de desenvolvimento de produtos de ponta a ponta que aborda a complexidade e a regulamentação através da reutilização, captura de contexto e colaboração. Os fabricantes melhoram a visibilidade e a rastreabilidade enquanto reduzem os custos e os riscos de conformidade para produzir dispositivos de valor premium diferenciados competitivamente.

O PLM para Dispositivos Médicos é construído com as empresas de dispositivos médicos em mente para apoiar fluxos de trabalho regulamentados e prontidão para conformidade. Os exemplos incluem suporte à conformidade da Parte 11, pacotes de validação de software e soluções de engenharia, qualidade e regulamentação concebidas para trabalhar em conjunto num único sistema. Todos os aspectos do controle do projeto, incluindo o suporte ao arquivo de histórico do projeto e preparação de submissões regulatórias e coordenação com o fabrico durante a transferência do projeto.

O melhor qualidade dos dispositivos médicos é conseguido através da garantia do projecto, não a jusante no fabrico ou na vigilância pós-comercialização. Os fabricantes podem obter retornos significativamente maiores em qualidade investindo em seus processos e sistemas de controle de design. O PLM para Dispositivos Médicos remove grande parte da falibilidade da colaboração manual e permite que as equipas de design e qualidade se concentrem onde a sua atenção pertence — na segurança e eficácia do produto.

Um PLM bem construído permite que as equipas inovar de forma mais eficaz através da reutilização e aprendizagem contextual a partir dos dados do (s) seu (s) dispositivo (s). O contexto requer rastreabilidade através da transferência de conhecimento entre equipas e ao longo do tempo. Construir em contexto é essencial para manter bons resultados clínicos. Além disso, o aumento da velocidade da colaboração pode permitir mais ciclos de design e oportunidades para melhorar o resultado do projeto.