Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification é desenvolvido por Berner International

Somos a Berner International - uma empresa gerida pelo proprietário com sede na Alemanha. Há mais de 40 anos que somos o seu parceiro competente para sistemas de proteção farmacêutica e biotecnológica. Desde a fundação da empresa, desenvolvemos e expandimos continuamente os nossos produtos e serviços. Para além dos gabinetes de segurança como a nossa competência principal, os equipamentos de proteção individual, os consumíveis e os cursos de training através do LEAC são agora partes integrantes do nosso negócio. <br/><br/>Oferecemos uma gama de gabinetes de segurança concebidos para uma proteção pessoal, de produto e de transporte ideal em laboratórios de salas limpas. Estes gabinetes são essenciais para a produção asséptica de citostáticos, parenterais e manipulação de substâncias microbiológicas.

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Porquê Qualificação de salas limpas de acordo com GMP e ISO?

Oferecemos-lhe suporte profissional com todas as medidas GMP e ISO na área de qualificação de salas limpas. Ao cumprir os requisitos das diretrizes da UE GMP Anexo 1 e CE, VDI 2083, ISO 14644 e DIN 1946-4, garantimos que as suas instalações cumprem os mais altos padrões.
Apoiamo-lo na criação ou revisão do seu plano de qualificação de acordo com os padrões e diretrizes atuais. Também realizamos medições na sua sala limpa e criamos documentação detalhada para auditorias internas e externas.
Estamos sempre disponíveis para responder a quaisquer perguntas que possa ter sobre a qualificação da sua sala limpa. Conosco, tem um parceiro ao seu lado que, além de fazer a manutenção de armários de segurança e isoladores, também cuida de todos os aspetos da sua área de sala limpa.
Juntos, alcançaremos um elevado nível de qualidade e desempenho para garantir um ambiente de trabalho seguro.

Benefícios

Um contacto para armários de segurança, LAF, isoladores e qualificação
Menos tempo organizacional e de inatividade devido à implementação agrupada
Disponibilidade fiável para perguntas sobre salas limpas e gabinetes de segurança
Técnicos de serviço certificados pela TÜV realizam inspeções no local
Documentação completa e rastreável

Capacidades em Destaque

Planos de Qualificação por ISO/GMP

Criação e teste de planos de qualificação em conformidade com as normas ISO e GMP para garantir a conformidade regulamentar e a fiabilidade do processo.

Inspection visual de encerramentos de quartos

Inspection de superfícies de vedação da sala para detectar fugas ou problemas estruturais que possam comprometer a integridade da sala limpa.

Medição do fluxo de ar e da troca de ar

Medição do fluxo de volume e cálculo das taxas de câmbio do ar para avaliar a qualidade do ar e o desempenho da sala limpa.

Monitorização de temperatura e humidade

Medição precisa da temperatura ambiente e da humidade relativa para manter as condições climáticas exigidas em salas limpas.

Medição diferencial da pressão ambiente

Monitorização dos diferenciais de pressão positiva e negativa para garantir o fluxo de ar controlado entre zonas de salas limpas.

Teste de Integridade do Filtro conforme ISO 14644-3

Testes de integridade do filtro de acordo com DIN EN ISO 14644-3 para prevenir a entrada de partículas e manter a pureza do ar.

Classificação de salas limpas por ISO/GMP/VDI

Determinação da classe de sala limpa de acordo com ISO 14644-1, diretrizes GMP/EC e VDI 2083 para conformidade e garantia de qualidade.

Medição do Tempo de Recuperação

Medição dos tempos de recuperação (100:1/10:1/fase de limpeza) para avaliar a eficiência da purificação do ar após a contaminação.

Medição do Nível de Som

Registo dos níveis de pressão sonora para garantir condições de trabalho ergonómicas e conformidade com os regulamentos de ruído.

Medição de Iluminância

Medição da intensidade da iluminação para garantir uma ótima visibilidade e aderência aos padrões do local de trabalho.

Calibração no local de dispositivos

Calibração no local de unidades de visualização e sensores para garantir resultados de medição precisos e fiáveis.

Visualization de Fluxo

Visualization de padrões de fluxo de ar para identificar turbulência e otimizar a gestão do ar em salas limpas.

Serviço de substituição de filtros

Substituição profissional de filtros de ar para manter a classificação da sala limpa e a segurança operacional.

Documentação pronta para auditoria

Relatórios abrangentes de medição e inspeção que fornecem transparência para auditorias internas e externas.

Medindo a Adaptação do Plano Pontual

Personalização e expansão dos planos de pontos de medição, incluindo diagramas de sala adicionais para documentação precisa.

Qualificação inicial com DQ/IQ/OQ/PQ

Execução da qualificação inicial em colaboração com a Pitzek GMP Consulting, abrangendo as fases DQ, QI, OQ e PQ.

Monitorização Ambiental Microbiológica

Monitorização de micróbios transportados pelo ar, amostras de cotonetes, placas de sedimentação e impressões digitais de luvas para garantir a segurança microbiológica.