AvarimX

Porquê Sistema de gestão de informação regulamentar para Medtech & IVD?

O AvariMX foi concebido para gerir de forma centralizada informações regulamentares globais, registos de produtos, aprovações e prazos ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Estrutura fluxos de trabalho de submissão, garante a continuidade dos dados e do processo e fornece transparência total do portfólio através de painéis e análises claros. Os fabricantes ganham uma única fonte de verdade, reduzem os riscos de conformidade e mantêm a auditoria pronta em todo o mundo.

Benefícios

A Gestão de Submissões centraliza os registos de produtos por mercado, ligando versões ou grupos a aprovações e estado, ligados à documentação técnica. Fornece uma visibilidade clara do estado, rastreia envios, aciona lembretes de renovação e normaliza fluxos de trabalho com modelos.
O Product Phase-out Management apoia o planeamento estruturado e o controlo das descontinuações do produto. Fornece uma visão geral central dos produtos, mercados e cronogramas afetados, permite o acompanhamento de tarefas e responsabilidades e padroniza os processos recorrentes de eliminação progressiva através de modelos.
O Product Portfolio Insights & Analytics oferece visibilidade orientada por dados em todo o seu portfólio. Analise versões de produtos, aprovações, eliminação gradual e mercados através de painéis claros, relatórios e uma visualização de mapa global. Acompanhe envios recentes e apoie decisões estratégicas com insights em tempo real.
O AvarimX é executado integrado com o Siemens Teamcenter e TC Medical Device Solution ou como uma solução autónoma. Os dados do produto permanecem no PLM existente e são referenciados digitalmente, evitando dados duplicados. Complementa a autoria e os sistemas de PLM, reduz a complexidade e garante uma colaboração perfeita.

Capacidades em Destaque

Controlar Envios Complexos com Facilidade

Gerir envios complexos entre produtos, versões e mercados de uma forma estruturada. O AvarimX substitui planilhas dispersas por fluxos de trabalho guiados e liga-se aos dados existentes. Isto aumenta a transparência, reduz os erros e acelera o acesso ao mercado.

Painel de renovação de licença para dispositivos médicos

Gerir Renovações Proativamente

Mantenha os prazos de aprovação sob controlo com monitorização centralizada e lembretes automáticos. O AvarimX rastreia as datas de renovação e inicia processos a tempo, reduzindo os riscos de conformidade, evitando interrupções do mercado e facilitando a carga de trabalho da sua equipa reguladora.

Transparência total em todos os mercados

Obtenha uma visão geral clara do estado de aprovação, variantes do produto e eliminação progressiva em todos os países. Um painel central com visão global mostra qual versão do produto detém qual o estatuto em cada mercado, simplificando os relatórios e permitindo respostas de conformidade mais rápidas.

Pré-visualização do modelo de fluxo de trabalho AvarimX

Proteja e reutilize o conhecimento regulamentar

Documente as decisões, responsabilidades e o progresso da submissão de forma centralizada. Os modelos padronizados orientam os utilizadores através dos processos, mantendo conhecimentos regulamentares críticos no sistema, acelerando a integração e garantindo fluxos de trabalho consistentes e rastreáveis.

Aplicações no Mundo Real

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Gestão de Submissões

Com o AvarimX, obtém visibilidade total dos estados regulatórios e do produto em todos os mercados, simplifica os fluxos de trabalho de aprovação através de modelos e alertas automatizados e garante que nenhum prazo ou renovações seja perdido.

avaRIMx é desenvolvido por Avasis