Controlo de Design de Dispositivos Médicos

Controlo de design refere-se ao processo de garantia de segurança, conformidade e monitorização contínua ao longo do ciclo de vida do produto, envolvendo rastreabilidade digital abrangente, gestão eficiente de ficheiros de design e dados interligados para análise de documentação paralela.

Estabelecer controlos de design pode melhorar o processo de design implementando rastreabilidade digital abrangente, gestão eficiente de ficheiros de design e dados interligados para análise de documentação paralela. Isso ajuda a detectar erros precocemente, coordenar funcionários, fornecer uma linha de base para revisão periódica, aumentar a eficiência da engenharia, prevenir erros e recalls dispendiosos e melhorar a qualidade e as funcionalidades.

Um sistema de qualidade é uma estrutura abrangente que engloba todo o ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo o desenvolvimento e aprovação de entradas de projeto, o design do dispositivo e processos de fabrico associados, alterações contínuas no processo de design ou fabrico e revisitar o processo de controlo do design várias vezes ao longo do ciclo de vida do produto.

Um Arquivo de Histórico de Design (DHF) é uma coleção de informações completas e atualizadas sobre o processo de design de um dispositivo médico. Inclui documentação de entradas de design, atividades de desenvolvimento, resultados de testes, alterações de design e qualquer outra informação relevante necessária para demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares.

Para melhorar conformidade de dispositivos médicos, é essencial implementar uma gestão eficaz de ficheiros de design, garantir informações completas sobre DHF, usar registos regulamentares orientados por modelos, reforçar a colaboração entre as equipas de I&D e de produção e utilizar ferramentas de conformidade de processo para criação e monitorização rápidas de DHF, DMR e ficheiros técnicos sincronizados com interações regulamentares.

Porque há uma grande quantidade de pessoas e informações envolvidas nas fases de desenvolvimento de dispositivos médicos, muitas vezes é difícil implementá-los, monitorizá-los e melhorá-los. Implementar uma abordagem integrada para um controlo melhorado do projeto e gestão de riscos garante que o design do dispositivo seja seguro e eficaz para doentes e utilizadores, em conformidade com as normas e monitorizado continuamente ao longo do ciclo de vida. As ferramentas Siemens Design Control for Medical Devices permitem aos fabricantes apoiar a rastreabilidade e as ligações, interligar dados e implementar uma gestão eficaz de ficheiros de design.