Conformidade com dispositivos médicos

A sistema de gestão da qualidade (SGQ) é uma estrutura estruturada usada para supervisionar e gerir a qualidade dos produtos e processos numa organização. Envolve atividades de planeamento, controlo e monitorização relacionadas com o design do produto, desenvolvimento, fabrico e vigilância pós-mercado. Um SGQ visa garantir a qualidade do produto, conformidade regulamentar e melhoria contínua integrando dados, automatizando fluxos de trabalho e facilitando a colaboração entre departamentos. Ajuda as empresas a simplificar a conformidade, aumentar a eficiência e manter elevados padrões de segurança e desempenho do produto.

A sistema de gestão de informação regulamentar (RIMS) é um sistema centralizado e personalizado que integra a gestão de dados para agilizar processos regulatórios, gerir interações regulatórias e garantir a transparência da informação dentro de uma empresa. Ajuda a rastrear e gerir todos os dados regulamentares ao longo do ciclo de vida do produto, facilita a conformidade com os requisitos regulamentares e suporta a preparação e apresentação eficientes de registos e relatórios de produtos. O RIMS melhora a colaboração, reforça a precisão dos dados e acelera os lançamentos de produtos automatizando as atividades de assuntos regulatórios e fornecendo fácil acesso às informações necessárias para as partes interessadas internas e externas.

Alcançar a conformidade regulamentar durante o desenvolvimento de dispositivos médicos requer uma abordagem holística onde a qualidade e a conformidade se complementam. Isso pode ser feito num processo de duas etapas. A primeira é implementar um sistema de gestão da qualidade (SGQ) que acelera o desenvolvimento do produto e reduz o tempo de colocação no mercado. O segundo passo é utilizar uma plataforma digital integrada, como a gestão do ciclo de vida do produto (PLM), que simplifica e melhora a gestão simultânea de múltiplos requisitos regulamentares. Esta conectividade acelera a conformidade para as submissões do mercado e suporta a melhoria contínua da qualidade dos seus dispositivos médicos.

Existem três fases de conformidade regulamentar. A primeira etapa é estabelecer uma estrutura digital de qualidade e conformidade utilizando um sistema de SGQ dentro de um sistema PLM para rastrear dados de qualidade para produtos e processos. A segunda etapa é simplificar a continuidade dos dados de qualidade e o feedback, aproveitando as capacidades de SGQ para gestão integrada de riscos, análise do modo de falha e planeamento da qualidade. A terceira fase é facilitar a transparência às partes interessadas internas e externas usando o RIMS para recolher dados nas fases do ciclo de vida. Ao alinhar o RIMS com os processos empresariais, permite a colaboração e o fácil acesso a informações essenciais enquanto melhora a comunicação com as autoridades de saúde.

Gerir a garantia de qualidade no fabrico de dispositivos médicos envolve uma abordagem abrangente para garantir a segurança e conformidade do produto. As principais estratégias incluem:

• Identificação precoce de problemas potenciais durante as fases de concepção e desenvolvimento do processo.
• Utilização de ferramentas como gestão de Risco e Requisitos, Análise de Modos e Efeitos de Falha (FMEA), planeamento da qualidade e garantia de rastreabilidade total desde o desenvolvimento do projeto até à vigilância pós-mercado.
• Melhoria contínua através da gestão de reclamações, processo de Ação Preventiva de Ação Corretiva (CAPA) e gestão da mudança.

Como a indústria de dispositivos médicos é fortemente regulamentada, existem várias normas e requisitos regulamentares que são aplicados simultaneamente. Um SGQ permite-lhe alavancar a gestão integrada de Risco e Requisitos, Modos de Falha e Análise de Efeitos (FMEA) e planeamento da qualidade. Ajuda a garantir a rastreabilidade total das fases de desenvolvimento do projeto para um registo completo de ficheiros de histório/dispositivo de fabrico de dispositivos (DHF/DMR) e uma transferência de design perfeita para a produção, garantindo o aprimoramento dos processos de qualidade durante cada etapa de execução de fabrico. A implementação do SGQ também lhe permitirá verificar e confirmar se todos os funcionários são treinados ciclicamente e certificados de acordo com os requisitos esperados.