A produção farmacêutica passa a ser totalmente digital
O setor farmacêutico, impulsionado por novas terapias e tecnologias, está a avançar rapidamente. A AGC Pharma Chemicals, em Espanha, uma empresa prestadora de serviços de desenvolvimento e fabrico de medicamentos, transformou as suas operações de produção com um sistema de execução de fabrico sem papel.
AGC Pharma Chemicals: Transformação Digital
Os fabricantes de medicamentos dão prioridade à qualidade. A AGC Pharma Chemicals, uma empresa de CDMO com sede em Espanha e no Japão, dedica-se à investigação e desenvolvimento e ao fabrico. Anteriormente, utilizava um sistema de documentação manual para o controlo de qualidade e de processos, que era propenso a erros e lento. O rápido crescimento levou a AGC a estabelecer uma parceria com a Siemens para a digitalização, passando de um sistema de produção em papel para garantir o cumprimento das normas e a rentabilidade.
Sem interrupções na digitalização
A primeira tarefa consistiu em atualizar todo o sistema operativo de produção para o sistema de controlo distribuído (DCS) Simatic PCS 7. As quatro instalações que compõem a fábrica da AGC em Barcelona funcionam ininterruptamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, permitindo apenas duas breves paragens por ano. Isto significa que a equipa de migração teve de replicar, simular e migrar toda a arquitetura – composta por três redes, 50 controladores e 40 estações de operação – enquanto o sistema estava em funcionamento.
A segunda fase da transformação contou com a introdução do registo eletrónico de lotes (eBR) Lote Simatic registo electrónico de lotes (eBR), o elemento central do esforço de digitalização da AGC Pharma Chemicals. Os eBR contêm dados sobre os operadores, os processos, os equipamentos e os consumíveis; comprovam se todas as etapas necessárias para a produção de cada lote de um produto foram executadas corretamente. A implementação do eBR significou também que a AGC cumpriu os regulamentos da FDA relativos à gestão de dados e à integridade dos dados.
Libertação eletrónica das remessas: Funcionário na fábrica da AGC em Barcelona
A qualidade em primeiro lugar: um colaborador da AGC Pharma Chemicals digitaliza as matérias-primas no armazém.
As instalações da AGC Pharma Chemicals em Barcelona, Espanha, são a primeira unidade registada na FDA na Europa para a AGC
“Uma das principais vantagens do eBR é a integração entre o sistema de controlo e o sistema MES, que transfere os dados de controlo diretamente para os guias de fabrico em tempo real”, afirma Nina Mikadze, gestora de sistemas e conformidade da AGC Pharma Chemicals. “Consequentemente, foram eliminadas mais de 530 entradas manuais por parte dos operadores, garantindo a integridade dos dados e simplificando o processo.”
O DCS liga mais de 80 equipamentos de produção diferentes que extraem mais de 4 000 registos de dados, os quais são posteriormente registados no eBR. Isto proporciona ao fabricante uma documentação digital completa de todas as suas etapas de produção. A transparência dos dados é crucial para o controlo de qualidade e beneficia a AGC, os seus clientes e as pessoas que consomem os medicamentos que produz. É fundamental para o setor industrial manter a integridade dos dados em todas as fases de produção, garantindo simultaneamente rapidez e flexibilidade no fabrico de materiais e produtos.
Janeiro de 2023