Produção farmacêutica fica sem papel
A indústria farmacêutica, impulsionada por novas terapias e tecnologias, está a avançar rapidamente. A AGC Pharma Chemicals em Espanha, prestadora de serviços de desenvolvimento e fabrico de medicamentos, transformou as suas operações de produção com um sistema de execução de fabrico sem papel.
AGC Pharma Chemicals: Transformação Digital
Os fabricantes de medicamentos priorizam a qualidade. A AGC Pharma Chemicals, uma CDMO em Espanha e no Japão, faz I&D e fabrica. Anteriormente, usavam documentação manual sujeita a erros para controle de qualidade/processo, que era lento. O rápido crescimento levou a AGC a fazer parceria com a Siemens para digitalização, passando da produção baseada em papel para manter padrões e rentabilidade.
Sem tempo de inatividade para digitalização
A primeira ordem do dia foi atualizar todo o sistema operativo de produção para o sistema de controlo distribuído (DCS) Smatic PCS 7. Os quatro locais que compõem a fábrica da AGC em Barcelona funcionam continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, permitindo apenas duas paralisações curtas por ano. Isto significa que a equipa de migração teve de replicar, simular e migrar toda a arquitectura — composta por três redes, 50 controladores e 40 estações de operação — enquanto o sistema estava em funcionamento.
A segunda fase da transformação viu a introdução do registo eletrónico de lote (eBR) Simatic Batch, o eixo central do esforço de digitalização da AGC Pharma Chemical.Os EBRs contêm dados sobre os operadores, processos, equipamentos e suprimentos; eles provam se todas as etapas necessárias para produzir cada lote de um produto foram tratadas adequadamente. A implementação do eBR também significou que a AGC cumpriu os regulamentos da FDA sobre a gestão de dados e integridade dos dados.
Liberação sem papel das cobranças: Funcionário da fábrica da AGC em Barcelona Qualidade em primeiro lugar: um funcionário
da AGC Pharma Chemicals digitaliza as matérias-primas no armazém.
A instalação da GC Pharma Chemicals em Barcelona, Espanha, é a primeira unidade registada pela FDA na Europa para a AGC
“Uma das principais vantagens dos EBRs é a integração entre o sistema de controlo e o sistema MES que traz os dados de controlo diretamente para os guias de fabrico em tempo real”, afirma Nina Mikadze, gestora de sistemas e compliance da AGC Pharma Chemicals. “Como resultado, mais de 530 entradas manuais dos operadores foram removidas, garantindo a integridade dos dados, e simplificando o processo.”
O DCS conecta mais de 80 equipamentos de produção diferentes que extraem mais de 4.000 tags de dados, que são então registados no eBR. Isto dá ao fabricante uma documentação digital completa de todas as suas etapas de produção. A transparência dos dados é crucial para o controlo de qualidade e beneficia a AGC, os seus clientes e as pessoas que consomem o medicamento que produzem. É fundamental para a indústria manter a integridade dos dados em todas as fases de produção, ao mesmo tempo que proporciona velocidade e flexibilidade na fabricação de materiais e produtos.
Janeiro 2023