Avarimx

Por que Sistema de gerenciamento de informações regulatórias para Medtech e IVD?

O AvariMX foi projetado para gerenciar centralmente informações regulatórias globais, registros de produtos, aprovações e prazos em todo o ciclo de vida do produto. Ele estrutura os fluxos de trabalho de envio, garante a continuidade dos dados e do processo e fornece transparência total do portfólio por meio de painéis e análises claros. Os fabricantes obtêm uma única fonte confiável, reduzem os riscos de conformidade e permanecem prontos para auditorias em todo o mundo.

Benefícios

O Submission Management centraliza os registros de produtos por mercado, vinculando versões ou grupos às aprovações e ao status, conectados à documentação técnica. Ele fornece visibilidade clara do status, rastreia os envios, aciona lembretes de renovação e padroniza os fluxos de trabalho com modelos.
O gerenciamento da eliminação progressiva do produto apóia o planejamento estruturado e o controle das descontinuações do produto. Ele fornece uma visão geral central dos produtos, mercados e cronogramas afetados, permite o rastreamento de tarefas e responsabilidades e padroniza os processos recorrentes de eliminação progressiva por meio de modelos.
O Product Portfolio Insights & Analytics oferece visibilidade baseada em dados em todo o seu portfólio. Analise versões de produtos, aprovações, eliminações progressivas e mercados por meio de painéis, relatórios e uma visualização de mapa global. Acompanhe os envios recentes e apoie as decisões estratégicas com insights em tempo real.
O AvariMX funciona integrado com o Siemens Teamcenter e a TC Medical Device Solution ou como uma solução independente. Os dados do produto permanecem no PLM existente e são referenciados digitalmente, evitando dados duplicados. Ele complementa os sistemas de criação e PLM, reduz a complexidade e garante uma colaboração perfeita.

Destaque das funcionalidades

Controle envios complexos com facilidade

Gerencie envios complexos em produtos, versões e mercados de forma estruturada. O AvariMX substitui planilhas dispersas por fluxos de trabalho guiados e se conecta aos dados existentes. Isso aumenta a transparência, reduz os erros e acelera o acesso ao mercado.

Painel de renovação de licença para dispositivos médicos

Gerencie as renovações de forma proativa

Mantenha os prazos de aprovação sob controle com monitoramento centralizado e lembretes automáticos. O AvariMX rastreia as datas de renovação e inicia os processos a tempo, reduzindo os riscos de conformidade, evitando interrupções no mercado e facilitando a carga de trabalho de sua equipe regulatória.

Transparência total em todos os mercados

Obtenha uma visão geral clara do status de aprovação, das variantes do produto e das eliminações progressivas em todos os países. Um painel central com visão global mostra qual versão do produto tem qual status em cada mercado, simplificando os relatórios e permitindo respostas de conformidade mais rápidas.

Pré-visualização do modelo de fluxo de trabalho AvarimX

Proteja e reutilize o conhecimento regulatório

Documente as decisões, responsabilidades e o progresso da submissão de forma centralizada. Modelos padronizados orientam os usuários pelos processos, mantendo o conhecimento regulatório crítico no sistema, acelerando a integração e garantindo fluxos de trabalho consistentes e rastreáveis.

Aplicações do mundo real

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Gerenciamento de submissões

Com o AvariMX, você obtém visibilidade total dos status regulatórios e do produto em todos os mercados, simplifica os fluxos de trabalho de aprovação por meio de modelos e alertas automatizados e garante que nenhum prazo ou renovação seja perdido.

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