CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance w oparciu o OYTEC

W OYTEC wykorzystujemy doświadczenie i wiedzę na temat naszego kapitału ludzkiego w obsłudze klienta, oferując najlepsze rozwiązanie dla ich potrzeb zgodnie z celami biznesowymi: chęć nawiązania bliskich i trwałych relacji partnerskich z naszymi klientami opartych na wzajemnym zaufaniu, wspólnej pracy i doskonałości usług. Biorąc pod uwagę kapitał ludzki jako element różnicowy. Systemy zostaną zaprojektowane i opracowane, aby pomagać ludziom i zachęcać ich kreatywność. Oferowanie rozwiązań na założeniu specjalizacji jako podstawy naszego doświadczenia i wiedzy. Głównie w środowiskach zgodności GMP i FDA.

Odkryj OYTEC

Dlaczego Usługi CSV oparte na ryzyku dla systemów komputerowych GxP?

Zapewnij swoim działaniom farmaceutycznym absolutną pewność regulacyjną. OYTEC przekształca Twoją strategię walidacji w przewagę konkurencyjną, dostarczając gotowe do audytu systemy GxP. Włączając GAMP 5 excellence z Twoim cyklem życia, zapewniamy, że Twoja technologia napędza produkcję bez zakłóceń w zakresie zgodności z przepisami. Zabezpiecz swój Go-Live dzięki precyzyjnie opracowanej dokumentacji i partnerstwu eksperckiemu na dowolnej globalnej platformie.

Naukowiec w sprzęcie ochronnym za pomocą laptopa

Zalety

Dowody gotowe do inspekcji:
Wyniki walidacji gotowe do audytu dostosowane do EU-GMP i FDA 21 CFR, część 11, skonstruowane w celu szybkiego przeglądu i jasnej identyfikowalności od wymagań do testowania.
Szybsze i bezpieczniejsze uruchomienie:
CSV oparty na ryzyku (zgodny z GAMP® 5) koncentruje wysiłek tam, gdzie jest to najważniejsze, ograniczając przeróbki i umożliwiając pewne wprowadzenie do produkcji bez opóźniania projektu.
Dotyczy każdego systemu GxP:
Sprawdzona metodologia dostosowana do każdego skomputeryzowanego systemu (produkcji, jakości, laboratorium lub przedsiębiorstwa), w tym Siemens Opcenter Execution Pharma i zintegrowanych krajobrazów.
Jakość jako czynnik biznesowy:
Walidacja wbudowana w zarządzanie cyklem życia (zmiany, okresowe przeglądy, obsługa incydentów) w celu utrzymania kontrolowanego stanu i zapobiegania zmianom zgodności z przepisami w czasie, przekształcając jakość w narzędzie do ciągłego doskonalenia procesów.
Pełna integralność danych.
Nasze protokoły walidacji rygorystycznie weryfikują zasady ALCOA+ w całym cyklu życia systemu. Zapewnienie integralności, bezpieczeństwa i trwałości wszystkich danych GxP.

Dostępne funkcje

Strategiczne planowanie walidacji

Określamy mapę drogową sukcesu w zakresie zgodności z przepisami. Od głównego planu walidacji (VMP) po szczegółowe oceny ryzyka, ustanawiamy jasne, ustrukturyzowane ramy, które dostosowują interesariuszy projektu i wyznaczają standardy jakości wyników już od pierwszego dnia.

Naukowcy w sprzęcie ochronnym w laboratorium

Weryfikacja oparta na ryzyku

Optymalizuj wysiłki testowe z precyzją. Korzystając z metodologii oceny ryzyka GAMP® 5 (FMEA), identyfikujemy krytyczne przepływy procesów, konfiguracje, integracje i rozwój. Koncentruje się to na weryfikacjach na obszarach wysokiego ryzyka, zapewniając bezpieczeństwo pacjentom bez nadmiernych testów.

Osoba w płaszczu laboratoryjnym za pomocą tabletu

Zapewnienie integralności danych

Ochrona rekordów cyfrowych. Wykonujemy specjalne protokoły w celu weryfikacji zgodności z ALCOA+, zapewniając bezpieczeństwo systemu, ścieżki audytu i podpisy elektroniczne spełniają wymagania FDA 21 CFR Część 11 i załącznik 11 UE w zakresie całkowitej niezawodności danych.

Naukowiec w sprzęcie do obsługi pomieszczeń czystych

Zarządzanie jakością cyklu życia

Jakość zintegrowana na każdym kroku. Zarządzamy całym cyklem życia modelu V (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) zapewniając identyfikowalność między wymaganiami a testami. Nasze podejście gwarantuje, że jakość jest wbudowana w projekt, zapobiegając kosztownym błędom podczas kwalifikacji końcowych.