Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification w oparciu o Berner International

Jesteśmy Berner International - przedsiębiorstwem zarządzanym przez właścicieli z siedzibą w Niemczech. Od ponad 40 lat jesteśmy kompetentnym partnerem w dziedzinie farmaceutycznych i biotechnologicznych systemów ochrony. Od momentu założenia firmy nieustannie rozwijamy i rozszerzamy nasze produkty i usługi. Oprócz szafek bezpieczeństwa jako naszej podstawowej kompetencji, środki ochrony osobistej, materiały eksploatacyjne i szkolenia za pośrednictwem LEAC są obecnie integralną częścią naszej działalności. <br/><br/>Oferujemy szereg szafek bezpieczeństwa zaprojektowanych z myślą o optymalnej ochronie osobistej, produktowej i przenoszonej w laboratoriach pomieszczeń czystych. Szafy te są niezbędne do aseptycznej produkcji cytostatyków, leków pozajelitowych i obchodzenia się z substancjami mikrobiologicznymi.

Odkryj Berner International

Dlaczego Kwalifikacja pomieszczeń czystych zgodnie z GMP i ISO?

Oferujemy profesjonalne wsparcie ze wszystkimi środkami GMP i ISO w zakresie kwalifikacji pomieszczeń czystych. Przestrzegając wymagań załącznika 1 i wytycznych WE GMP, VDI 2083, ISO 14644 i DIN 1946-4, zapewniamy, że Twoje obiekty spełniają najwyższe standardy.
Wspieramy Cię w tworzeniu lub przeglądzie Twojego planu kwalifikacji zgodnie z aktualnymi standardami i wytycznymi. Wykonujemy również pomiary w pomieszczeniu czystym i tworzymy szczegółową dokumentację zarówno do audytów wewnętrznych, jak i zewnętrznych.
Jesteśmy zawsze dostępni, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące kwalifikacji pomieszczenia czystego. Z nami masz po swojej stronie partnera, który oprócz obsługi szafek bezpieczeństwa i izolatorów dba również o wszystkie aspekty pomieszczeń czystych.
Wspólnie osiągniemy wysoki poziom jakości i wydajności, aby zapewnić bezpieczne środowisko pracy.

Zalety

Jeden kontakt do szafek bezpieczeństwa, LAF, izolatorów i kwalifikacji
Mniej czasu organizacyjnego i przestojów ze względu na wdrożenie w pakiecie
Niezawodna dostępność w przypadku pytań dotyczących pomieszczeń czystych i szafek bezpieczeństwa
Certyfikowani przez TÜV technicy serwisowi przeprowadzają kontrole na miejscu
Kompletna i identyfikowalna dokumentacja

Dostępne funkcje

Plany kwalifikacji według ISO/GMP

Tworzenie i testowanie planów kwalifikacji zgodnie z normami ISO i GMP w celu zapewnienia zgodności z przepisami i niezawodności procesu.

Kontrola wizualna zamknięć pomieszczeń

Kontrola powierzchni uszczelniających pomieszczenia w celu wykrycia wycieków lub problemów strukturalnych, które mogą zagrozić integralności pomieszczeń czystych.

Pomiar przepływu powietrza i wymiany powietrza

Pomiar przepływu objętościowego i obliczanie kursów wymiany powietrza w celu oceny jakości powietrza i wydajności pomieszczeń czystych.

Monitorowanie temperatury i wilgotności

Dokładny pomiar temperatury pokojowej i wilgotności względnej w celu utrzymania wymaganych warunków klimatycznych w pomieszczeniach czystych.

Pomiar różnicy ciśnień w pomieszczeniu

Monitorowanie różnic dodatnich i podciśnień w celu zapewnienia kontrolowanego przepływu powietrza między strefami pomieszczeń czystych.

Test integralności filtra zgodnie z ISO 14644-3

Badanie integralności filtra zgodnie z DIN EN ISO 14644-3 w celu zapobiegania przedostawaniu się cząstek i utrzymania czystości powietrza.

Klasyfikacja pomieszczeń czystych według ISO/GMP/VDI

Określenie klasy pomieszczeń czystych zgodnie z ISO 14644-1, wytycznymi GMP/EC i VDI 2083 w celu zapewnienia zgodności i jakości.

Pomiar czasu odzyskiwania

Pomiar czasów odzysku (100:1/10:1/faza oczyszczania) w celu oceny skuteczności oczyszczania powietrza po zanieczyszczeniu.

Pomiar poziomu dźwięku

Rejestracja poziomów ciśnienia akustycznego w celu zapewnienia ergonomicznych warunków pracy i zgodności z przepisami dotyczącymi hałasu.

Pomiar natężenia oświetlenia

Pomiar natężenia oświetlenia gwarantujący optymalną widoczność i zgodność ze standardami w miejscu pracy.

Kalibracja urządzeń na miejscu

Kalibracja na miejscu wyświetlaczy i czujników w celu zapewnienia dokładnych i wiarygodnych wyników pomiarów.

Visualization przepływu

Visualization wzorców przepływu powietrza w celu identyfikacji turbulencji i optymalizacji zarządzania powietrzem w pomieszczeniach czystych.

Usługa wymiany filtrów

Profesjonalna wymiana filtrów powietrza w celu zachowania klasyfikacji pomieszczeń czystych i bezpieczeństwa pracy.

Dokumentacja gotowa do audytu

Kompleksowe sprawozdania z pomiarów i inspekcji zapewniające przejrzystość audytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Adaptacja planu punktów pomiarowych

Dostosowywanie i rozbudowa planów punktów pomiarowych, w tym dodatkowe schematy pomieszczeń dla precyzyjnej dokumentacji.

Początkowa kwalifikacja z DQ/IQ/OQ/PQ

Wykonanie wstępnej kwalifikacji we współpracy z Pitzek GMP Consulting obejmującą fazy DQ, IQ, OQ i PQ.

Mikrobiologiczne monitorowanie środowiska

Monitorowanie drobnoustrojów unoszących się w powietrzu, próbek wymazów, płytek sedymentacyjnych i odcisków palców rękawic w celu zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego.