Forskriftsmessig overholdelse

Forskriftsmessig overholdelse er overholdelse av bransjespesifikke standarder, som sikrer etisk og juridisk drift. For produsenter innebærer overholdelse å oppfylle strenge retningslinjer fra reguleringsorganer som FDA for å sikre produktsikkerhet og driftsintegritet.

Hva er overholdelse av forskrifter?

De strategiske målene for de fleste produksjonsbedrifter er å produsere konkurransedyktige produkter, operere lønnsomt og utvide virksomheten i et miljø med økende globalisering og forhøyede produktutviklingskostnader. Dette er utfordrende nok i seg selv, men for medisinsk utstyr og farmasøytiske produsenter er oppgaven enda mer skremmende på grunn av den ekstra byrden ved å håndtere de forskjellige fasettene av samsvar med FDA, SEC og internasjonale krav.

God produksjonspraksis

Kjernemandatet som styrer FDA-regulatorisk tilsyn er forbrukersikkerhet. Som et resultat har FDA definert gjeldende god produksjonspraksis for både enhets- og legemiddelprodusenter som dikterer de nødvendige tiltakene som må iverksettes for å sikre at kvalitetssystemer og prosesser er på plass for konsekvent å produsere kvalitetsprodukter.

Relaterte produkter: Opcenter Quality | Teamcenter Kvalitet og Compliance Management | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Forstå fordelene

Forbedre produktkvaliteten

Mandat overholdelse av strenge kvalitetsstandarder, noe som driver organisasjoner til å implementere robuste prosesser og kontroller, noe som til slutt resulterer i forbedret produktkvalitet.

Reduser risiko

Etablere og håndheve standardisert praksis, redusere potensialet for operasjonelle, juridiske og omdømmerisiko i en organisasjon.

Øk forbrukernes tillit og markedsadgang

Demonstrere en organisasjons forpliktelse til etisk praksis, kvalitetssikring og overholdelse av bransjestandarder, og skape tillit blant forbrukere og regulerende myndigheter.

Øk kundetilfredsheten

Sikrer overholdelse av strenge kvalitetsstandarder og etisk praksis, og øker til slutt kundetilfredsheten ved å levere trygge og pålitelige produkter som oppfyller myndighetskrav.

Reduser garantikostnader og tilbakekallingskostnader

Håndhev standardisert praksis og robuste kvalitetskontroller, og minimerer dermed sannsynligheten for produktfeil eller sikkerhetsproblemer som kan føre til dyre tilbakekallinger eller garantikrav.

Muliggjøre åpenhet og fleksibilitet i støtte av standarder

Støtte standarder på tvers av virksomheten, slik at organisasjoner kan tilpasse og integrere bransjens beste praksis sømløst, og dermed fremme interoperabilitet og innovasjon innenfor regelverket.

Software for produksjonsforskriftsoverensstemmelse

Målet med å løse utfordringen med overholdelse av produksjonsforskrifter innebærer å etablere en konsekvent strategi ovenfra og ned på tvers av produksjonsbedriften. Softwareløsninger for Produksjonsutførelse og Kvalitetsstyring skreddersydd til behovene til medisinsk utstyr og farmasøytiske produsenter løser disse utfordringene.

Dette systemet muliggjør samsvar med 21 CFR del 11, og gir en omfattende teknologiinfrastruktur for produsenter, noe som effektivt reduserer tilknyttede kostnader og risikoer. Det muliggjør automatisering av produksjonsprosesser, skaper et papirløst miljø for globale regulatoriske operasjoner, og lar bedrifter opprettholde samsvar med god produksjonspraksis mer effektivt og kostnadseffektivt.

Programvare for overholdelse av forskrifter hjelper globale produsenter med å levere produkter av høy kvalitet konsekvent. Gjennom sanntidssynlighet, håndhevelse av produksjonskontroller og integrering av tilbakemeldinger i produktdesign fremmer plattformen naturlig global samsvar. I tillegg driver den risikobasert samsvarsstyring globalt ved å fremme operasjonell fortreffelighet og sikre samsvar med internasjonale regulerings- og industristandarder som et biprodukt av effektive prosesser av høy kvalitet.

Funksjoner i programvare for overholdelse av forskrifter:

FDA Regulatory Compliance med 21 CFR del 820, del 210/211 og 21 CFR del 11 for elektroniske poster og elektroniske signaturer.
Compliance med internasjonale industristandarder inkludert ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 og IEC 61646
Bedriftstilpasning til god produksjonspraksis (GMP) og garanterte ytelsesstandarder
Reduksjon i revisjonsfunn og risiko forbundet med manglende overholdelse

Programvarefunksjonalitet for samsvar med forskrifter

En effektiv programvareløsning for kvalitetsoverholdelse kan tilpasses eksisterende bedriftsprosesser. Programvare for styring av regeloverholdelse integrerer kontrollfunksjoner og ansvarsstrukturer for å muliggjøre en rask og effektiv flyt av informasjon. Dette resulterer i rask identifisering av produksjonstrender og driftsrisiko og unngåelse av negative konsekvenser.

Compliance-programvare integrerer brukeradministrasjon for å muliggjøre pålitelige rolle- og funksjonstildelinger for hver enkelt bruker. For å møte alle organisasjonens etterlevelsesbehov, må programvare for samsvarsadministrasjon gi en svært konfigurerbar og skalerbar løsning og ikke skape sektorbegrensninger. Som en programvareløsning for samsvarsdokumenter må samsvarsprogramvare støtte et stort utvalg av forskjellige dokumenttyper, forskjellige rettigheter og forskjellige arbeidsflyter. Compliance-programvare bør være nyttig for alle enheter i en organisasjon, uavhengig av plassering.

Spesifikk funksjonalitet som støttes av en integrert programvareløsning for samsvar inkluderer:

Opplæring og kvalifisering - Programvare for overholdelse av forskrifter gir et enkelt lager for opplæring og sertifisering av ansatte, inkludert opplæringsprofiler for ansatte, kursinformasjon, jobbkrav, sertifiseringsutløpsdatoer og reviderte opplæringskrav.

Vurderinger - Compliance-programvare muliggjør revisjonsprosesser, inkludert planlegging, opprettelse og online utførelse.

Kalibrering og forebyggende styring - Compliance-programvare oppretter tidsplaner og tilbyr varsler, varsler og eskalering for alle kalibrerings- og vedlikeholdsaktiviteter for utstyr.

Leverandøradministrasjon - Compliance-programvare administrerer leverandørvurderinger og evalueringer, identifiserer problemer og flytter dem til løsning.

Miljøledelse - Med programvare for samsvarsdokumenter sikrer produsentene fullstendig miljøjournalføring, inkludert analyse av miljøaspekter og påvirkninger og sporing av miljømål og -mål.

Helse og sikkerhet på arbeidsplassen - Compliance-administrasjonsprogramvare sporer og adresserer hendelser på arbeidsplassen, overvåker sikkerhetsfarer og kontroller, og administrerer retningslinjer og poster.

Risikostyring - Compliance-programvare hjelper produsenter med å vurdere og redusere risiko ved hjelp av grundig risikoanalyse og kontrolltesting.