Produksjonsoverensstemmelse

Produksjonsoverholdelse sikrer overholdelse av forskrifter, innlemmer tekniske, juridiske og bedriftskrav, med sikte på å produsere og markedsføre produkter samtidig som risikoen reduseres, forbrukernes sikkerhet og oppfyller kvalitetsstandarder.

Hva er produksjonsoverholdelse?

Risikoen for manglende overholdelse har blitt en stadig større bekymring de siste årene, spesielt for produsenter med virksomhet i flere land og jurisdiksjoner. Det voksende utvalget av produksjonsforskrifter blir mer utfordrende å oppfylle på grunn av den økende rollen til statlige reguleringsorganer i visse industrisektorer, sammen med fremveksten av globale standarder for samsvar med produksjonen for å møte den stadig mer globale naturen til produksjon.

For å sikre at produksjonen overholder denne voksende listen over produksjonsforskrifter, bruker mange selskaper nå programvare for samsvar og programvare for dokumentkontroll, som begge representerer integrerte komponenter i en programvare for kvalitetsstyring (QMS) løsning.

Produksjonsoverholdelse må tas hensyn til når produsenter forfølger de strategiske målene om å produsere konkurransedyktige produkter, operere lønnsomt og utvide virksomheten i et miljø med økende globalisering og forhøyede produktutviklingskostnader. I markedssektorer som spenner fra medisinsk utstyr og bioteknologisk produksjon til bilindustrien, er innsatsen for å nå disse målene enda mer skremmende på grunn av kravene til produksjonsoverholdelse som stammer fra mange forskjellige reguleringsorganer, selv i samme land. I USA, for eksempel, må produsenter overholde kvalitetsstandarder og forskrifter fra Food and Drug Administration (FDA), Environmental Protection Agency (EPA), Occupational Safety and Health Administration (OSHA) og Securities and Exchange Commission (SEC), blant andre.

Mange områder med produksjonsoverholdelse kan påvirke produsentene direkte eller indirekte, inkludert:

Produktsikkerhet
Helse, sikkerhet og miljøpåvirkning
Databeskyttelse
Eksportkontroller
Antikorrupsjon
IT-sikkerhet
Rettferdig konkurranse
Arbeidsrett

Relaterte produkter: Opcenter Quality, Teamcenter Kvalitet og Compliance Management, Opcenter Execution

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

Forstå fordelene

Forbrukersikkerhet og produktkvalitetssikring

Overholdelse av forskrifter som Good Manufacturing Practices (GMP) sikrer implementering av robuste kvalitetssystemer og prosesser, og minimerer risikoen forbundet med substandard produkter.

Driftseffektivitet og kostnadsreduksjon

Effektiviser og optimaliser interne prosesser for å oppfylle bransjens og regulatoriske krav, noe som fører til forbedret produktivitet, reduserte feil og proaktiv reduksjon av potensielle forstyrrelser.

Risikoreduksjon og juridisk beskyttelse

Identifisere og adressere potensielle regulatoriske problemer, etablere et dokumentert rammeverk som demonstrerer proaktiv overholdelse av standarder og reduserer sannsynligheten for juridiske problemer eller bøter.

Typer produksjonsforskrifter og overholdelsesmandater

Produksjonsoverholdelse i noen sektorer - spesielt medisinsk utstyr og legemiddelproduksjon - sentrerer seg rundt FDAs produksjonsforskrifter. Kjernemandatet som styrer FDA-regulatorisk tilsyn er forbrukersikkerhet. Som et resultat har FDA definert Good Manufacturing Practices (GMP) for både enhets- og legemiddelprodusenter, som dikterer tiltakene som må iverksettes for å sikre at kvalitetssystemer og prosesser er på plass for konsekvent å produsere sikre kvalitetsprodukter. Derfor søker produsenter i disse sektorene et produksjonssertifikat for samsvar som indikerer at de oppfyller GMP.

Softwareutviklere har svart på dette behovet ved å lage løsninger for styring av regeloverholdelse innen QMS og Produksjonsutførelsessystemer (MES). For de i produksjonssektorer som er regulert av FDA, må disse løsningene være i samsvar med tittel 21 CFR del 11 og del 820. Del 11 krever at farmasøytiske produsenter, produsenter av medisinsk utstyr, bioteknologiselskaper, biologiske utviklere, kontraktsforskningsorganisasjoner og andre FDA-regulerte næringer (med noen spesifikke unntak) implementerer kontroller. Disse kontrollene inkluderer revisjoner, systemvalideringer, revisjonsspor, elektroniske signaturer og dokumentasjon for programvare og systemer involvert i behandling av elektroniske data som (a) kreves for å opprettholdes av FDA-predikatreglene eller (b) brukes til å demonstrere samsvar med en predikatregel.

Med fremkomsten av globalisering har internasjonale standarder blitt stadig viktigere for produsenter som ønsker å være kompatible på tvers av internasjonale markeder. Med implementeringen av EMC-direktivet (dvs. European Machinery Directive) og lignende forskrifter i andre land, har regeloverholdelse blitt en viktig milepæl i produktutvikling og markedsføring for de fleste produsenter. Viktige internasjonale industristandarder for samsvar med produksjonen inkluderer:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Videre fortsetter nye og harmoniserte standarder for produksjonsoverholdelse å bli utviklet.

Ledelseskrav for Compliance

Å møte utfordringen med overholdelse av produksjonsforskrifter krever å etablere en konsekvent strategi ovenfra og ned for å sikre samsvar på tvers av bedriften.

Hvis ledelsen ikke klarer å skape et miljø som sikrer samsvar med produksjonen - eller mangler dokumentasjon for å bevise at alle nødvendige skritt er tatt for å oppnå det - kan den holdes ansvarlig for brudd på samsvar. På grunn av dette må produksjonsoverensstemmelse være en inngrodd del av den daglige forretningsdriften og derfor en del av organisasjonskulturen. Medarbeidernes involvering i og aksept av samsvarsoppgaver, inkludert fullstendig forståelse av produksjonsforskrifter, krav og mål, er integrerte deler av en god samsvarspraksis for produksjon.

Relaterte produkter

En mann i en hard hatt inspiserer fabrikkens gulvmaskiner

Opcenter

Lær mer

E-bok

Siemens' Opcenter Quality-programvare hjelper produsenter med å nå sine kvalitetsmål

Les mer

Hvitbok

Effektiviser kvalitet og samsvar ved hjelp av beste praksis