De fleste selskaper innen medisinsk utstyr, enten nye oppstartsbedrifter som ikke er bundet av eldre prosesser og systemer, eller etablerte virksomheter, erkjenner at papir ikke er perfekt - det er ineffektivt og dårlig til feilsikringsprosesser. Det gir ikke rettidig informasjon om hvordan produksjonen går. Videre erkjenner de fleste selskaper overholdelsesrisikoen ved papir.
EDHRs, eller Electronic Device History Records, er papirløse, elektroniske systemer innenfor Produksjonsutførelsessystemer (MES) som håndhever produksjonsprosesser og fanger opp all informasjon knyttet til produksjonsregistreringer som er bygget. edHR gir feilsikring og sanntidssynlighet som er nødvendig for å produsere jevn produktkvalitet hver gang. Skulle produktkvalitetsproblemer oppstå, kan edHR raskt inneholde mistenkte produkter, enten i prosess eller i felten, og iverksette tiltak for å løse problemet. De elektroniske postene som er lagret i edHR gir informasjon som også kan hjelpe MD&D-selskaper med å optimalisere produksjonsprosesser.
Electronic Device History Records (eDHR) samler inn informasjon knyttet til produksjon. En vanlig misforståelse er at edHR bare er en DHR konvertert fra papir til et elektronisk format, eller et «papir-på-glass» -system, som kan være digitalt skannede versjoner av papirdokumenter eller «smarte» PDF-dokumenter. Den virkelige verdien fra edHR oppnås ikke bare ved «papir på glass», men ved faktisk håndhevelse og feilforebygging på verkstedsgulvet, noe som også gir nøyaktig oversikt over driften i sanntid.
Virkningen av edHR-systemer på kvalitet, effektivitet og sporbarhet
EDHR-systemer feilsikre prosesser og gir sanntids synlighet og sporbarhet i produksjonsoperasjoner. MD&D-produsenter bruker edHR til å veilede operatører gjennom deres daglige aktiviteter, og håndhever at opplæringsregistrene er aktuelle, utstyret er kvalifisert, riktig materiale brukes, alle data fanges opp og signaturer registreres. edHR eliminerer produksjonsfeil som komponentblandinger og dokumentasjonsfeil.
Ved å fange data på hvert punkt i produksjonsprosessen - enten det er å fange en testverdi eller et resultat eller de faktiske komponentene som er skannet med strekkode - kan edHR gi en advarsel hvis det gjøres en feil. I mange tilfeller kan det forhindre menneskelige eller maskinfeil. Hvis det oppstår en produktkvalitetshendelse, kan edHR øyeblikkelig hjelpe til med «inneslutningsstyring» av mistenkte produkter. De berørte produktene, enten i produksjon eller felt, kan identifiseres, og de riktige tiltakene blir iverksatt. Defekte produkter under prosessen kan settes på vent, eller omfanget av en tilbakekalling kan reduseres til bare det mistenkte produktet i felten, for eksempel.
Produksjonsdata, som tidligere er lagret i mapper og arkivskap, fanges opp i edHR og er tilgjengelig sikkert online for analyse, noe som bidrar til å optimalisere prosesser. På hvert trinn i produksjonsprosessen samles data inn og spesifikasjoner håndheves, noe som muliggjør omfattende sporbarhet med umiddelbar synlighet over hele bedriften via drill-down i produksjons- og kvalitetspaneler og KPI-er.
Ved bruk av edHR må alle data være fullstendige og innenfor spesifikasjonene før et produkt kan fortsette i produksjonsprosessen. Denne egenrevisjons-karakteren til edHR muliggjør en mer strømlinjeformet prosess. edHR forbedrer produksjonsytelsen ved å eliminere mange ikke-verdiskapende aktiviteter som øker syklustiden, for eksempel DHR-gjennomganger under prosess (eller produksjon). edHR reduserer også den endelige gjennomgangs- og utgivelsesprosessene (kvalitetsgjennomgang) betydelig, noe som gjør det mulig for MD&D-selskaper å få produkter til kundene raskere, samtidig som det introduserer en mulighet til å redusere WIP- og FG-lagerbuffere innebygd for å imøtekomme den tilknyttede latenstiden langsomme papir DHR-prosesser.
edHR sikrer jevn produktkvalitet ved å etablere en plattform for å utføre produksjon og samle detaljerte kvalitetsdata i sanntid. I mange tilfeller forbedres produktkvaliteten som et resultat av bedre håndhevelse, prosjektering og kvalitet, ved å bruke verdifull informasjon som er lagret i EDHR for å analysere hvordan prosesser fungerer. Rapporter om utbytte, gjennomstrømning og ikke-samsvarende materiale produseres av et edHR-system, slik at brukerne kan se på kvalitet fra et helhetlig perspektiv. Tilgang til sanntidsinformasjon er tilgjengelig globalt, når som helst og hvor som helst, og hjelper brukerne med å avgjøre om korrigerende og forebyggende tiltak (CAPA) må iverksettes.
Fordeler med edHR-systemer for MD&D-selskaper
Et edHR-system kan hjelpe produsenter med å nå høyt prioriterte mål som forbedrer bunnlinjen. Fordelene med edHR er tilgjengelige for både store og nye MD&D-selskaper. Globale MD&D-selskaper rapporterer om reduksjoner i avvik, betydelige omkostningsreduksjoner og tilhørende besparelser, og redusert risiko og eksponering for kvalitetshendelser. Fremvoksende MD&D-selskaper stabiliserer prosessene sine raskere med bedre håndhevelse og sanntidsinformasjon og trender. Alle MD&D-selskaper har redusert tiden det tar å få produkter til kundene sine kraftig med en mer strømlinjeformet ende-til-ende-prosess, noe som resulterer i økte kvartalsinntekter ved å kutte tiden det tar å gjennomgåe/publisere og innregne inntekter.
