En elektronisk batchregistrering (eBR) gir et komplett produksjonsrevisjonsspor for hver produserte produksjonsbatch. Den erstatter papirbatchpostskjemaer med en egenrevisjon av batchregistreringsprosess som eliminerer kostbare papirfeil og kravet om å gjennomgå batchposter manuelt. Du kan få tilgang til elektroniske batchregistreringsdata online, og gjennomstrømningstidene for batchposter er mye kortere, med redusert risiko for manglende overholdelse.
Elektronisk batchregistreringsprogramvare bidrar til å sikre produksjonskontroll ved å redusere skrap, batchpapirfeil og overflødige kontroller. Det gir fleksibiliteten til å modellere og endre komplekse prosesser basert på masterbatchposten og tilbakemeldingen i sanntid som trengs for raskt å identifisere og løse batchregistreringsproblemer som hemmer prosess- og produktforbedring. eBR-programvare administrerer et bredt utvalg av prosesser, inkludert personlige og autologe terapier, biodiagnostikk (reagenser og instrumenter), analyser og andre.
Elektroniske batchposter må være fullt kompatible med 21 CFR del 11, med elektroniske signaturer og full dataintegritet og oppbevaring. Når systemet oppretter den elektroniske batchposten, håndhever det hovedbatchposten. Den elektroniske batchregistreringen inneholder omfattende produkt- og prosesssporing og kontroll, inkludert prosesser og utstyr som brukes, kvalitetsdata, testresultater, avvik, forbrukte materialer, prosessutbytte, operatørsignaturer og datoer og klokkeslett.
Life Sciences-produsenter står overfor daglige utfordringer med å sikre og opprettholde en lønnsom, voksende virksomhet til tross for strenge regler, global konkurranse og behovet for tilpassede produkter. Topp farmasøytiske og bioteknologiske selskaper bruker elektronisk batchregistreringsprogramvare for å redusere drifts- og overholdelseskostnader, forbedre kvalitet og konsistens, og forkorte produktsykluser fra tid til volum.
Relaterte produkter: Opcenter Execution Farmasøytisk
