Production Intelligence for Opcenter Execution Pharma

Production Intelligence for Opcenter Execution Pharma er drevet av OYTEC

Hos OYTEC setter vi erfaringen og kunnskapen om vår menneskelige kapital til kundeservice, og tilbyr den beste løsningen på deres behov i tråd med forretningsmålene: Ønske om å etablere et nært og varig partnerforhold med våre kunder basert på gjensidig tillit, felles arbeid og fremragende service. Tar hensyn til menneskelig kapital som et differensielt element. Systemer vil bli designet og utviklet for å hjelpe mennesker og oppmuntre deres kreativitet. Tilbyr løsninger basert på spesialisering som grunnlag for vår erfaring og kunnskap. Hovedsakelig i GMP- og FDA Compliance-miljøer.

Oppdag OYTEC

Hvorfor Sanntids produksjonsintelligens for farmasi?

Farmasøytiske produsenter som kjører Opcenter Execution genererer rike produksjonsdata, men mangler sanntidssynlighet for å handle på dem. OYTEC løser dette ved å distribuere Opcenter Intelligence med GXP-validerte dashboards for OEE, batchanalyse, Golden Batch og CPV, slik at drifts- og kvalitetsteam kan redusere batchavvik, redusere uplanlagt nedetid og akselerere QA-utgivelse, uten å legge til overholdelsesrisiko.

Fordeler

Koble eksisterende MES-data til live dashboards uten tilpasset utvikling.
Færbare kontakter for Opcenter Execution Pharma gir oversikt over OEE, avkastning og nedetid fra dag én, noe som gir raskere tid til verdi.
Bygge gapet mellom produksjon og kvalitetskontroll.
Ved å koble Opcenter Execution Pharma til eksisterende LIMS, gir denne løsningen en enhetlig oversikt over batchkjøring og laboratorieresultater, noe som akselererer rotårsaksanalyse for kvalitetsavvik.
Identifiser batchene som yter best, og bruk dem som grunnlinje.
Golden Batch-analyser hjelper driftsteam med å forstå nøyaktig hvordan bra ser ut, slik at de kan optimalisere parametere og gjenskape suksess konsekvent.
Minimer arbeidsmengden for overholdelse.
OYTEC leverer en komplett valideringspakke tilpasset GAMP 5, som dekker IQ-, OQ- og PQ-dokumentasjon. Løsningen er revisjonsklar under FDA 21 CFR Part 11 og EU GMP Annex 11 direkte fra go-live.
Samle KPI-er fra flere produksjonslinjer eller anlegg til en enkelt enhetlig visning.
Opcenter Intelligence Cloud støtter global synlighet i hele bedriften ved å bruke den internasjonale standarden ISA-95 som sin grunnleggende datamodell.

Utvalgte evner

Forretningsfolk i høyteknologiske fabrikkinnstillinger

Enhetlig produksjonsdatalag

Koble til MES-, ERP-, LIMS- og IoT-kilder naturlig. Alle produksjonsdata er normalisert til en enkelt analytisk modell basert på ISA-95, noe som gir operasjons-, kvalitets- og ledelsesteam en enkelt kilde til sannhet for produksjonsberegninger.

Hender som holder nettbrett med dataanalyse

GXP-klare dashbordmaler

Få tilgang til forhåndsbygde dashbordmaler for OEE, batchsammendrag, avkastning og nedetid. OYTEC konfigurerer disse til anleggets spesifikasjoner og forhåndsvaliderer dem for samsvar med elektroniske poster, noe som eliminerer tilpasset validering.

Folk som analyserer AI-data på flere skjermer

Golden Batch- og CPV-analyse

Sammenlign hver ny batch med din validerte referanse for å oppdage prosessdrift tidlig. Denne innebygde statistiske funksjonen støtter direkte CPV-programmer (Continued Process Verification) som kreves av ICH Q10 og FDA-retningslinjene.

Farmasøytisk produksjonslinje med hetteglass

Automatisert regulatorisk rapportering

Trekk ut samsvarsdata direkte fra produksjonsposter for å generere produktkvalitetsvurderinger (PQR) og CPV-rapporter. OYTEC tilpasser rapporteringsstrukturene slik at de passer perfekt til EMA GMP Chapter 1 og FDA 21 CFR Part 211 kravene.

To menn snakker i industrielt arbeidsområde

KPI-benchmarking for hele bedriften

Overvåk maskin-, linje- og anleggsytelse på tvers av flere globale nettsteder fra en enkelt skyforekomst. Nær sanntids datanormalisering muliggjør nøyaktige sammenligninger på tvers av planter uten behov for manuell Excel-konsolidering.