CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance er drevet av OYTEC

Hos OYTEC setter vi erfaringen og kunnskapen om vår menneskelige kapital til kundeservice, og tilbyr den beste løsningen på deres behov i tråd med forretningsmålene: Ønske om å etablere et nært og varig partnerforhold med våre kunder basert på gjensidig tillit, felles arbeid og fremragende service. Tar hensyn til menneskelig kapital som et differensielt element. Systemer vil bli designet og utviklet for å hjelpe mennesker og oppmuntre deres kreativitet. Tilbyr løsninger basert på spesialisering som grunnlag for vår erfaring og kunnskap. Hovedsakelig i GMP- og FDA Compliance-miljøer.

Oppdag OYTEC

Hvorfor Risikobaserte CSV-tjenester for GxP-datastyrte systemer?

Styrk din farmasøytiske virksomhet med absolutt regulatorisk tillit. OYTEC forvandler valideringsstrategien din til et konkurransefortrinn ved å levere revisjonsklare GxP-systemer. Ved å integrere GAMP 5 excellence i livssyklusen din, sikrer vi at teknologien driver produksjonen fremover uten friksjon i samsvar. Sikre Go-Live med presisjonskonstruert dokumentasjon og ekspertpartnerskap for enhver global plattform.

Forsker i verneutstyr ved hjelp av bærbar PC

Fordeler

Inspeksjonsklare bevis:
Revisjonsklare valideringsleveranser tilpasset EU-GMP og FDA 21 CFR del 11, strukturert for rask gjennomgang og tydelig sporbarhet fra krav til testing.
Raskere og tryggere go-live:
Risikobasert CSV (GAMP® 5-justert) fokuserer arbeidet der det betyr mest, reduserer omarbeiding og muliggjør sikker utgivelse til produksjon uten å forsinke prosjektet.
Gjelder for ethvert GxP-system:
Påvist metodikk som kan tilpasses ethvert datastyrt system (produksjon, kvalitet, laboratorium eller bedrift), inkludert Siemens Opcenter Execution Pharma og integrerte landskap.
Kvalitet som forretningsdriver:
Validering innebygd i livssyklusstyring (endring, periodisk gjennomgang, hendelseshåndtering) for å opprettholde en kontrollert tilstand og forhindre overholdelse over tid, og gjøre kvalitet til et verktøy for kontinuerlig prosessforbedring.
Fullstendig dataintegritet.
Våre valideringsprotokoller verifiserer nøye ALCOA+-prinsippene gjennom hele systemets livssyklus. Sikre integritet, sikkerhet og gjennomførbarhet av alle GxP-data.

Utvalgte evner

Strategisk valideringsplanlegging

Vi definerer veikartet for suksess i samsvar. Fra valideringsmasterplanen (VMP) til detaljerte risikovurderinger etablerer vi et klart, strukturert rammeverk som samsvarer prosjektinteressenter og setter standarden for kvalitetsleveranser fra dag én.

Risikobasert verifisering

Optimaliser testarbeidet med presisjon. Ved hjelp av GAMP® 5 risikovurderingsmetoder (FMEA) identifiserer vi kritiske prosessflyter, konfigurasjoner, integrasjoner og utviklinger. Dette fokuserer verifisering på høyrisikoområder, og sikrer pasientsikkerhet uten overtesting.

Person i laboratoriefrakk som bruker nettbrett

Dataintegritetssikring

Sikre dine digitale poster. Vi utfører spesifikke protokoller for å verifisere ALCOA+-samsvar, og sikre at systemets sikkerhet, revisjonsspor og elektroniske signaturer oppfyller kravene til FDA 21 CFR del 11 og EU Annex 11 for total datapålitelighet.

Livssykluskvalitetsstyring

Kvalitet integrert i hvert trinn. Vi administrerer hele V-modellens livssyklus (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) og sikrer sporbarhet mellom krav og tester. Vår tilnærming garanterer at kvalitet er innebygd i designet, og forhindrer kostbare feil under endelig kvalifisering.