Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification er drevet av Berner International

Vi er Berner International - en eierdrevet virksomhet basert i Tyskland. I mer enn 40 år har vi vært din kompetente partner for farmasøytiske og bioteknologiske beskyttelsessystemer. Siden vi grunnla selskapet, har vi kontinuerlig utviklet og utvidet våre produkter og tjenester. I tillegg til sikkerhetsskapene som vår kjernekompetanse, er personlig verneutstyr, forbruksvarer og opplæringskurs via LEAC nå en integrert del av vår virksomhet. <br/><br/>Vi tilbyr en rekke sikkerhetsskap designet for optimal personlig beskyttelse, produkt- og overføringsbeskyttelse i renromslaboratorier. Disse skapene er avgjørende for aseptisk produksjon av cytostatika, parenteraler og håndtering av mikrobiologiske stoffer.

Oppdag Berner International

Hvorfor Kvalifisering av renrom i henhold til GMP og ISO?

Vi tilbyr deg profesjonell støtte med alle GMP- og ISO-tiltak innen renromskvalifisering. Ved å overholde kravene i EU GMP Annex 1 og EC retningslinjer, VDI 2083, ISO 14644 og DIN 1946-4, sikrer vi at anleggene dine oppfyller de høyeste standardene.
Vi støtter deg i å lage eller gjennomgå kvalifikasjonsplanen din i samsvar med gjeldende standarder og retningslinjer. Vi utfører også målinger i renrommet ditt og lager detaljert dokumentasjon for både interne og eksterne revisjoner.
Vi er alltid tilgjengelige for å svare på spørsmål du måtte ha om kvalifisering av renrommet ditt. Hos oss har du en partner ved din side som, i tillegg til service av sikkerhetsskap og isolatorer, også passer på alle aspekter av renromsområdet ditt.
Sammen skal vi oppnå et høyt nivå av kvalitet og ytelse for å sikre et trygt arbeidsmiljø.

Fordeler

Én kontakt for sikkerhetsskap, LAF, isolatorer og kvalifisering
Mindre organisasjons- og nedetid på grunn av medfølgende implementering
Pålitelig tilgjengelighet for spørsmål om renrom og sikkerhetsskap
TÜV-sertifiserte serviceteknikere utfører inspeksjoner på stedet
Komplett og sporbar dokumentasjon

Utvalgte evner

Kvalifiseringsplaner i henhold til ISO/GMP

Oppretting og testing av kvalifiseringsplaner i samsvar med ISO- og GMP-standarder for å sikre samsvar med forskrifter og prosesspålitelighet.

Visuell Inspection av romstengninger

Inspection av romtetningsflater for å oppdage lekkasjer eller strukturelle problemer som kan kompromittere renromsintegriteten.

Måling av luftstrøm og luftutveksling

Måling av volumstrøm og beregning av luftvekslingshastigheter for å vurdere luftkvalitet og renromsytelse.

Temperatur- og fuktighetsovervåking

Nøyaktig måling av romtemperatur og relativ fuktighet for å opprettholde nødvendige klimaforhold i renrom.

Romtrykkdifferensialmåling

Overvåking av positive og negative trykkforskjeller for å sikre kontrollert luftstrøm mellom renromsoner.

Filterintegritetstest i henhold til ISO 14644-3

Testing av filterintegritet i henhold til DIN EN ISO 14644-3 for å forhindre partikkelinntrengning og opprettholde luftrenhet.

Renromsklassifisering i henhold til ISO/GMP/VDI

Bestemmelse av renromsklasse i henhold til ISO 14644-1, GMP/EC retningslinjer og VDI 2083 for samsvar og kvalitetssikring.

Måling av gjenopprettingstid

Måling av gjenvinningstider (100:1/10:1/opprydningsfase) for å evaluere luftrensingseffektiviteten etter forurensning.

Lydnivåmåling

Registrering av lydtrykknivåer for å sikre ergonomiske arbeidsforhold og overholdelse av støyforskrifter.

Belysningsmåling

Måling av lysintensitet for å garantere optimal synlighet og overholdelse av standarder på arbeidsplassen.

Kalibrering på stedet av enheter

Kalibrering på stedet av skjermenheter og sensorer for å sikre nøyaktige og pålitelige måleresultater.

Visualisering av flyt

Visualisering av luftstrømsmønstre for å identifisere turbulens og optimalisere renromsluftstyring.

Filterutskiftningstjeneste

Profesjonell utskifting av luftfiltre for å opprettholde renromsklassifisering og driftssikkerhet.

Revisjonsklar dokumentasjon

Omfattende måle- og inspeksjonsrapporter som gir åpenhet for interne og eksterne revisjoner.

Tilpasning av målepunktplan

Tilpasning og utvidelse av målepunktplaner, inkludert ekstra romdiagrammer for presis dokumentasjon.

Innledende kvalifisering med DQ/IQ/OQ/PQ

Gjennomføring av innledende kvalifisering i samarbeid med Pitzek GMP Consulting, som dekker DQ-, IQ-, OQ- og PQ-faser.

Mikrobiologisk miljøovervåking

Overvåking av luftbårne mikrober, vattpinneprøver, sedimentasjonsplater og hanskefingeravtrykk for å sikre mikrobiologisk sikkerhet.