Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification er drevet av Berner International

Vi er Berner International - en eierdrevet virksomhet basert i Tyskland. I mer enn 40 år har vi vært din kompetente partner for farmasøytiske og bioteknologiske beskyttelsessystemer. Siden vi grunnla selskapet, har vi kontinuerlig utviklet og utvidet våre produkter og tjenester. I tillegg til sikkerhetsskapene som vår kjernekompetanse, er personlig verneutstyr, forbruksvarer og opplæringskurs via LEAC nå en integrert del av vår virksomhet.

Vi tilbyr en rekke sikkerhetsskap designet for optimal personlig beskyttelse, produkt- og overføringsbeskyttelse i renromslaboratorier. Disse skapene er avgjørende for aseptisk produksjon av cytostatika, parenteraler og håndtering av mikrobiologiske stoffer.

Oppdag Berner International

Hvorfor Kvalifisering av renrom i henhold til GMP og ISO?

Vi tilbyr deg profesjonell støtte med alle GMP- og ISO-tiltak innen renromskvalifisering. Ved å overholde kravene i EU GMP Annex 1 og EC retningslinjer, VDI 2083, ISO 14644 og DIN 1946-4, sikrer vi at anleggene dine oppfyller de høyeste standardene.
Vi støtter deg i å lage eller gjennomgå kvalifikasjonsplanen din i samsvar med gjeldende standarder og retningslinjer. Vi utfører også målinger i renrommet ditt og lager detaljert dokumentasjon for både interne og eksterne revisjoner.
Vi er alltid tilgjengelige for å svare på spørsmål du måtte ha om kvalifisering av renrommet ditt. Hos oss har du en partner ved din side som, i tillegg til service av sikkerhetsskap og isolatorer, også passer på alle aspekter av renromsområdet ditt.
Sammen skal vi oppnå et høyt nivå av kvalitet og ytelse for å sikre et trygt arbeidsmiljø.

Fordeler

Én kontakt for sikkerhetsskap, LAF, isolatorer og kvalifisering
Mindre organisasjons- og nedetid på grunn av medfølgende implementering
Pålitelig tilgjengelighet for spørsmål om renrom og sikkerhetsskap
TÜV-sertifiserte serviceteknikere utfører inspeksjoner på stedet
Komplett og sporbar dokumentasjon

Utvalgte evner

Kvalifiseringsplaner i henhold til ISO/GMP

Oppretting og testing av kvalifiseringsplaner i samsvar med ISO- og GMP-standarder for å sikre samsvar med forskrifter og prosesspålitelighet.

Visuell Inspection av romstengninger

Inspection av romtetningsflater for å oppdage lekkasjer eller strukturelle problemer som kan kompromittere renromsintegriteten.

Måling av luftstrøm og luftutveksling

Måling av volumstrøm og beregning av luftvekslingshastigheter for å vurdere luftkvalitet og renromsytelse.

Temperatur- og fuktighetsovervåking

Nøyaktig måling av romtemperatur og relativ fuktighet for å opprettholde nødvendige klimaforhold i renrom.

Romtrykkdifferensialmåling

Overvåking av positive og negative trykkforskjeller for å sikre kontrollert luftstrøm mellom renromsoner.

Filterintegritetstest i henhold til ISO 14644-3

Testing av filterintegritet i henhold til DIN EN ISO 14644-3 for å forhindre partikkelinntrengning og opprettholde luftrenhet.

Renromsklassifisering i henhold til ISO/GMP/VDI

Bestemmelse av renromsklasse i henhold til ISO 14644-1, GMP/EC retningslinjer og VDI 2083 for samsvar og kvalitetssikring.

Måling av gjenopprettingstid

Måling av gjenvinningstider (100:1/10:1/opprydningsfase) for å evaluere luftrensingseffektiviteten etter forurensning.

Lydnivåmåling

Registrering av lydtrykknivåer for å sikre ergonomiske arbeidsforhold og overholdelse av støyforskrifter.

Belysningsmåling

Måling av lysintensitet for å garantere optimal synlighet og overholdelse av standarder på arbeidsplassen.

Kalibrering på stedet av enheter

Kalibrering på stedet av skjermenheter og sensorer for å sikre nøyaktige og pålitelige måleresultater.

Visualisering av flyt

Visualisering av luftstrømsmønstre for å identifisere turbulens og optimalisere renromsluftstyring.

Filterutskiftningstjeneste

Profesjonell utskifting av luftfiltre for å opprettholde renromsklassifisering og driftssikkerhet.

Revisjonsklar dokumentasjon

Omfattende måle- og inspeksjonsrapporter som gir åpenhet for interne og eksterne revisjoner.

Tilpasning av målepunktplan

Tilpasning og utvidelse av målepunktplaner, inkludert ekstra romdiagrammer for presis dokumentasjon.

Innledende kvalifisering med DQ/IQ/OQ/PQ

Gjennomføring av innledende kvalifisering i samarbeid med Pitzek GMP Consulting, som dekker DQ-, IQ-, OQ- og PQ-faser.

Mikrobiologisk miljøovervåking

Overvåking av luftbårne mikrober, vattpinneprøver, sedimentasjonsplater og hanskefingeravtrykk for å sikre mikrobiologisk sikkerhet.