Design kontroll av medisinsk utstyr

Designkontroll refererer til prosessen med å sikre sikkerhet, samsvar og kontinuerlig overvåking gjennom hele produktets livssyklus, som involverer omfattende digital sporbarhet, effektiv håndtering av designfiler og sammenkoblede data for parallell dokumentasjonsanalyse.

Etablering av designkontroller kan forbedre designprosessen ved å implementere omfattende digital sporbarhet, effektiv designfilhåndtering og sammenkoblede data for parallell dokumentasjonsanalyse. Dette bidrar til å oppdage feil tidlig, koordinere ansatte, gi en grunnlinje for periodisk gjennomgang, øke ingeniøreffektiviteten, forhindre kostbare feil og tilbakekallinger og forbedre kvalitet og funksjoner.

Et kvalitetssystem er et omfattende rammeverk som omfatter hele livssyklusen til et medisinsk utstyr, inkludert utvikling og godkjenning av designinnganger, design av enheten og tilhørende produksjonsprosesser, pågående endringer i design- eller produksjonsprosessen og revurdering av designkontrollprosessen flere ganger gjennom produktets livssyklus.

En designhistorikkfil (DHF) er en samling komplett og oppdatert informasjon om designprosessen til et medisinsk utstyr. Det inkluderer dokumentasjon av designinnspill, utviklingsaktiviteter, testresultater, designendringer og annen relevant informasjon som er nødvendig for å demonstrere samsvar med forskriftskrav.

For å forbedre samsvar med medisinsk utstyr, det er viktig å implementere effektiv designfilhåndtering, sikre fullstendig DHF-informasjon, bruke maldrevne regulatoriske poster, styrke samarbeidet mellom FoU og produksjonsteam og bruke prosesssamsvarsverktøy for rask oppretting og overvåking av DHF, DMR og tekniske filer synkronisert med regulatoriske interaksjoner.

Fordi det er en stor mengde mennesker og informasjon involvert i utviklingsfasene av medisinsk utstyr, er det ofte utfordrende å implementere, overvåke og forbedre dem. Implementering av en integrert tilnærming for forbedret designkontroll og risikostyring sikrer at enhetsdesign er trygt og effektivt for pasienter og brukere, samsvarer med standarder og overvåkes kontinuerlig gjennom hele livssyklusen. Siemens Design Control for Medical Devices verktøy gjør det mulig for produsenter å støtte sporbarhet og tilkoblinger, koble sammen data og implementere effektiv designfilhåndtering.