Overholdelse av medisinsk utstyr

EN kvalitetsstyringssystem (QMS) er et strukturert rammeverk som brukes til å overvåke og administrere kvaliteten på produkter og prosesser i en organisasjon. Det innebærer planlegging, kontroll og overvåking av aktiviteter knyttet til produktdesign, utvikling, produksjon og overvåking etter markedsføring. Et QMS har som mål å sikre produktkvalitet, overholdelse av forskrifter og kontinuerlig forbedring ved å integrere data, automatisere arbeidsflyter og legge til rette for samarbeid på tvers av avdelinger. Det hjelper bedrifter med å effektivisere samsvar, forbedre effektiviteten og opprettholde høye standarder for produktsikkerhet og ytelse.

EN regulatorisk informasjonsstyringssystem (RIMS) er et sentralisert og tilpasset system som integrerer datahåndtering for å effektivisere reguleringsprosesser, administrere regulatoriske interaksjoner og sikre informasjonsgjennomsiktighet i et selskap. Det hjelper med å spore og administrere alle regulatoriske data gjennom produktets livssyklus, forenkler overholdelse av forskriftskrav og støtter effektiv utarbeidelse og innsending av produktregistreringer og rapporter. RIMS forbedrer samarbeidet, håndhever datanøyaktighet og akselererer produktutgivelser ved å automatisere regulatoriske aktiviteter og gi enkel tilgang til nødvendig informasjon for interne og eksterne interessenter.

Å oppnå samsvar med regelverket under utvikling av medisinsk utstyr krever en helhetlig tilnærming der kvalitet og samsvar utfyller hverandre. Dette kan gjøres i en to-trinns prosess. Den første er å implementere en kvalitetsstyringssystem (QMS) som akselererer produktutviklingen og reduserer time-to-market. Det andre trinnet er å bruke en integrert digital plattform, for eksempel produktlivssyklusstyring (PLM), som forenkler og forbedrer samtidig styring av flere regulatoriske krav. Denne tilkoblingen akselererer samsvar for markedsinnleveringer og støtter kontinuerlig kvalitetsforbedring av medisinsk utstyr.

Det er tre stadier av overholdelse av forskrifter. Den første fasen er å etablere et digitalt kvalitets- og samsvarsrammeverk ved å bruke et QMS i et PLM-system for å spore kvalitetsdata for produkter og prosesser. Den andre fasen er å effektivisere kvalitetsdatakontinuitet og tilbakemelding ved å utnytte QMS-funksjoner for integrert risikostyring, feilmodusanalyse og kvalitetsplanlegging. Den tredje fasen legger til rette for åpenhet for interne og eksterne interessenter som bruker RIMS for å samle inn data på tvers av livssyklusfaser. Ved å tilpasse RIMS til forretningsprosesser muliggjør du samarbeid og enkel tilgang til viktig informasjon samtidig som du forbedrer kommunikasjonen med helsemyndighetene.

Håndtering av kvalitetssikring i produksjon av medisinsk utstyr innebærer en helhetlig tilnærming for å sikre produktsikkerhet og samsvar. Viktige strategier inkluderer:

• Tidlig identifisering av potensielle problemer i design- og prosessutviklingsstadiene.
• Bruk av verktøy som risiko- og kravstyring, feilmoduser og effektanalyse (FMEA), kvalitetsplanlegging og sikring av full sporbarhet fra designutvikling til overvåking etter markedsføring.
• Kontinuerlig forbedring gjennom klagebehandling, Corrective Action Preventive Action (CAPA) prosess og endringsledelse.

Ettersom medisinsk utstyrsindustri er sterkt regulert, er det forskjellige standarder og regulatoriske krav som brukes samtidig. En QMS lar deg utnytte integrert risiko- og kravstyring, feilmoduser og effektanalyse (FMEA) og kvalitetsplanlegging. Det bidrar til å sikre full sporbarhet av designutviklingsfaser for en komplett Design History File/Device Manufacturing Record (DHF/DMR) og sømløs designoverføring til produksjon, noe som sikrer forbedring av kvalitetsprosesser under hvert produksjonsutførelsestrinn. Implementering av QMS vil også gjøre det mulig for deg å verifisere og bekrefte at alle ansatte er syklisk opplært og sertifisert i henhold til forventede krav.