Farmasøytisk produksjon blir papirløs
Farmasøytisk industri, drevet av nye terapier og teknologi, utvikler seg raskt. AGC Pharma Chemicals i Spania, en leverandør av legemiddelutviklings- og produksjonstjenester, forvandlet sin produksjonsvirksomhet med en papirløs produksjonsutførelsessystem.
AGC Pharma Chemicals: Digital transformasjon
Legemiddelprodusenter prioriterer kvalitet. AGC Pharma Chemicals, en CDMO i Spania og Japan, driver med FoU og produksjon. De brukte tidligere feilutsatt manuell dokumentasjon for kvalitets-/prosesskontroll, noe som var tregt. Rask vekst førte til at AGC inngikk samarbeid med Siemens for digitalisering, og gikk fra papirbasert produksjon til å opprettholde standarder og lønnsomhet.
Ingen nedetid for digitalisering
Den første forretningsordren var å oppgradere hele produksjonsoperativsystemet til Simatic PCS 7 distribuert kontrollsystem (DCS). De fire anleggene som utgjør AGCs Barcelona-anlegg kjører kontinuerlig 24/7, og tillater bare to korte nedleggelser i året. Dette betyr at migreringsteamet måtte replikere, simulere og migrere hele arkitekturen — bestående av tre nettverk, 50 kontrollere og 40 operatørstasjoner — mens systemet var i gang.
Den andre fasen av transformasjonen så introduksjonen av Simatic Batch elektronisk batchregistrering (eBR), nøkkelen til AGC Pharma Chemicals digitaliseringsarbeid. EBR-er inneholder data om operatører, prosesser, utstyr og forsyninger; de beviser om alle trinnene som trengs for å produsere hver batch av et produkt ble håndtert riktig. Implementering av eBR betydde også at AGC oppfylte FDA-forskrifter om håndtering av data og dataintegritet.
Papirløs frigjøring av anklagene: Ansatt i AGCs anlegg i Barcelona
Kvalitet først: En ansatt i AGC Pharma Chemicals skanner råvarene på lageret.
GC Pharma Chemicals anlegg i Barcelona, Spania, er det første FDA-registrerte nettstedet i Europa for AGC
«En av hovedfordelene med EBR-er er integrasjonen mellom kontrollsystemet og MES-systemet som bringer kontrolldataene direkte inn i produksjonsguidene i sanntid,» sier Nina Mikadze, system- og compliance-sjef i AGC Pharma Chemicals. «Som et resultat har mer enn 530 manuelle oppføringer fra operatører blitt fjernet, noe som sikrer dataintegritet og forenkler prosessen.»
DCS kobler sammen mer enn 80 forskjellige produksjonsutstyr som trekker ut mer enn 4000 datakoder, som deretter registreres i eBR. Dette gir produsenten en fullstendig digital dokumentasjon av alle produksjonstrinn. Datagjennomsiktighet er avgjørende for kvalitetskontroll og kommer AGC, kundene og menneskene som bruker medisinen de produserer til gode. Det er avgjørende for industrien å opprettholde dataintegriteten på tvers av alle produksjonsstadier, samtidig som den leverer hastighet og fleksibilitet i materiale- og produktproduksjon.
Januar 2023