Naleving van de regelgeving

Naleving van de regelgeving is de naleving van branchespecifieke normen, waardoor een ethische en juridische werking wordt gegarandeerd. Voor fabrikanten houdt compliance in dat ze voldoen aan strikte richtlijnen van regelgevende instanties zoals de FDA om de productveiligheid en operationele integriteit te waarborgen.

Wat is naleving van de regelgeving?

De strategische doelstellingen van de meeste productiebedrijven zijn om concurrerende producten te produceren, winstgevend te opereren en hun bedrijf te laten groeien in een omgeving van toenemende globalisering en hogere kosten voor productontwikkeling. Dit is op zichzelf al uitdagend genoeg, maar voor fabrikanten van medische apparatuur en farmaceutische producten is de taak nog moeilijker vanwege de extra lasten die gepaard gaan met de verschillende aspecten van de naleving van de FDA-, SEC- en internationale vereisten.

Goede productiepraktijken

Het belangrijkste mandaat dat als leidraad dient voor het toezicht op de regelgeving van de FDA is de veiligheid van de consument. Als gevolg hiervan heeft de FDA de huidige goede productiepraktijken gedefinieerd voor fabrikanten van apparaten en geneesmiddelen, die de nodige maatregelen voorschrijven die moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat kwaliteitssystemen en -processen aanwezig zijn om op consistente wijze kwaliteitsproducten te produceren.

Gerelateerde producten: Opcenter Quality | Teamcenter Kwaliteit- en Compliance Management | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Begrijp de voordelen

Verbeter de kwaliteit van het product

Verplicht de naleving van strenge kwaliteitsnormen, waardoor organisaties robuuste processen en controles moeten implementeren, wat uiteindelijk resulteert in een betere productkwaliteit.

Risico beperken

Gestandaardiseerde praktijken invoeren en handhaven, waardoor de kans op operationele, juridische en reputatierisico's binnen een organisatie wordt beperkt.

Consumentenvertrouwen en markttoegang vergroten

Toon aan dat een organisatie zich inzet voor ethische praktijken, kwaliteitsborging en naleving van industrienormen, waardoor consumenten en regelgevende instanties vertrouwen winnen.

Klanttevredenheid verhogen

Zorgt voor de naleving van strenge kwaliteitsnormen en ethische praktijken en verhoogt uiteindelijk de klanttevredenheid door veilige en betrouwbare producten te leveren die voldoen aan de wettelijke vereisten.

Verlaag de garantie- en terugroepkosten

Handhaaf gestandaardiseerde praktijken en robuuste kwaliteitscontroles, waardoor de kans op productdefecten of veiligheidsproblemen die kunnen leiden tot dure terugroepacties of garantieclaims tot een minimum wordt beperkt.

Openheid en flexibiliteit mogelijk maken ter ondersteuning van normen

Ondersteun standaarden in het hele bedrijf, zodat organisaties de beste praktijken uit de sector naadloos kunnen aanpassen en integreren, waardoor interoperabiliteit en innovatie binnen het regelgevingskader worden bevorderd.

Software voor de productie en naleving van de regelgeving

Het doel van het aanpakken van de uitdagingen op het gebied van naleving van de productieregelgeving is het vaststellen van een consistente, top-down-strategie in het hele productiebedrijf. Softwareoplossingen voor Uitvoering van de productie en Kwaliteitsbeheer afgestemd op de behoeften van fabrikanten van medische apparatuur en farmaceutische producten gaan deze uitdagingen aan.

Dit systeem maakt naleving van 21 CFR Part 11 mogelijk en biedt fabrikanten een uitgebreide technologische infrastructuur, waardoor de bijbehorende kosten en risico's effectief worden verlaagd. Het maakt automatisering van productieprocessen mogelijk, creëert een papierloze omgeving voor wereldwijde activiteiten die aan de regelgeving voldoen, en stelt bedrijven in staat om de naleving van goede productiepraktijken efficiënter en kosteneffectiever te handhaven.

Software die voldoet aan de regelgeving helpt fabrikanten wereldwijd om op consistente wijze producten van hoge kwaliteit te leveren. Door realtime inzicht, handhaving van productiecontroles en de integratie van feedback in het productontwerp bevordert het platform natuurlijk de wereldwijde naleving. Bovendien stimuleert het wereldwijd compliance management op basis van risico's door operationele uitmuntendheid te bevorderen en ervoor te zorgen dat de internationale regelgeving en industrienormen worden nageleefd als bijproduct van efficiënte, hoogwaardige processen.

Kenmerken van software die voldoet aan de regelgeving:

Naleving van de regelgeving van de FDA met 21 CFR deel 820, delen 210/211 en 21 CFR deel 11 voor elektronische dossiers en elektronische handtekeningen.
Naleving van internationale industrienormen, waaronder ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 en IEC 61646
Afstemming van ondernemingen met Good Manufacturing Practices (GMP) en gegarandeerde prestatienormen
Vermindering van auditbevindingen en risico's in verband met niet-naleving

Softwarefunctionaliteit die voldoet aan de regelgeving

Een effectieve softwareoplossing voor naleving van de kwaliteit kan worden aangepast aan bestaande bedrijfsprocessen. Software voor het beheer van de naleving van de regelgeving integreert controlefuncties en verantwoordelijkheidsstructuren om een snelle en effectieve informatiestroom mogelijk te maken. Dit resulteert in een snelle identificatie van productietrends en operationele risico's en het vermijden van negatieve gevolgen.

Compliance-software integreert gebruikersbeheer om betrouwbare rol- en functietoewijzingen voor elke individuele gebruiker mogelijk te maken. Om aan alle nalevingsbehoeften van de organisatie te voldoen, moet software voor compliancebeheer een uiterst configureerbare en schaalbare oplossing bieden en geen sectorbeperkingen creëren. Als softwareoplossing voor conformiteitsdocumenten moet nalevingssoftware een grote verscheidenheid aan verschillende documenttypen, verschillende rechten en verschillende workflows ondersteunen. Compliance-software zou nuttig moeten zijn voor elke eenheid binnen een organisatie, ongeacht de locatie.

Specifieke functionaliteit die wordt ondersteund door een geïntegreerde compliance-softwareoplossing omvat:

Opleiding en kwalificatie - Software voor naleving van de regelgeving biedt één opslagplaats voor de opleiding en certificering van werknemers, waaronder opleidingsprofielen van werknemers, cursusinformatie, functievereisten, vervaldatums voor certificeringen en herziene opleidingsvereisten.

Beoordelingen - Compliancesoftware maakt auditprocessen mogelijk, waaronder planning, creatie en online uitvoering.

Kalibratie en preventief beheer - Compliancesoftware maakt planningen en biedt meldingen, waarschuwingen en escalaties voor alle kalibratie- en onderhoudsactiviteiten van apparatuur.

Leveranciersbeheer - Compliancesoftware beheert beoordelingen en evaluaties van leveranciers, identificeert problemen en zorgt ervoor dat deze worden opgelost.

Milieubeheer - Met software voor conformiteitsdocumenten zorgen fabrikanten voor een volledige milieuadministratie, inclusief analyse van milieuaspecten en -effecten en het bijhouden van milieudoelstellingen en -doelstellingen.

Gezondheid en veiligheid op het werk - Software voor nalevingsbeheer volgt en behandelt incidenten op de werkplek, bewaakt veiligheidsrisico's en -controles, en beheert het beleid en de dossiers.

Risicobeheer - Compliancesoftware helpt fabrikanten risico's te beoordelen en te beperken door middel van grondige risicoanalyses en controletests.