Conformiteit met de fabricage

Soorten productievoorschriften en nalevingsmandaten

In sommige sectoren, met name bij de productie van medische apparatuur en geneesmiddelen, draait het om de fabricagevoorschriften van de FDA. Het belangrijkste mandaat voor het toezicht op de regelgeving van de FDA is de veiligheid van de consument. Als gevolg hiervan heeft de FDA Good Manufacturing Practices (GMP) gedefinieerd voor fabrikanten van apparaten en geneesmiddelen, die bepalen welke maatregelen moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat er kwaliteitssystemen en -processen aanwezig zijn om op consistente wijze veilige producten van hoge kwaliteit te produceren. Daarom vragen fabrikanten in deze sectoren om een productiecertificaat van overeenstemming waarin staat dat ze voldoen aan de GMP.

Softwareontwikkelaars hebben op deze behoefte gereageerd door oplossingen te creëren voor het beheer van de naleving van de regelgeving binnen QMS en systemen voor de uitvoering van de productie (MES). Voor mensen in productiesectoren die gereguleerd worden door de FDA, moeten deze oplossingen voldoen aan Titel 21 CFR Part 11 en Part 820. Deel 11 vereist dat farmaceutische fabrikanten, fabrikanten van medische hulpmiddelen, biotechbedrijven, ontwikkelaars van biologische geneesmiddelen, organisaties voor contractonderzoek en andere door de FDA gereguleerde sectoren (met enkele specifieke uitzonderingen) controles uitvoeren. Deze controles omvatten audits, systeemvalidaties, auditsporen, elektronische handtekeningen en documentatie voor software en systemen die betrokken zijn bij de verwerking van elektronische gegevens die (a) moeten worden onderhouden volgens de FDA-predicaatregels of (b) die worden gebruikt om aan te tonen dat aan een predikaatregel wordt voldaan.

Met de komst van de globalisering zijn internationale normen steeds belangrijker geworden voor fabrikanten die op alle internationale markten aan de voorschriften willen voldoen. Met de implementatie van de EMC-richtlijn (d.w.z. de Europese machinerichtlijn) en soortgelijke regelgeving in andere landen is de naleving van de regelgeving voor de meeste fabrikanten een belangrijke mijlpaal geworden in de ontwikkeling en marketing van producten. Belangrijke internationale industrienormen voor de naleving van de productienormen zijn onder meer:

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• IEC 61646

Bovendien worden er nog steeds nieuwe en geharmoniseerde normen ontwikkeld voor de naleving van de productienormen.

Implementatie van het management voor Compliance

Om de uitdaging van de naleving van de productievoorschriften aan te gaan, moet een consistente top-downstrategie worden opgesteld om ervoor te zorgen dat de regelgeving in de hele onderneming wordt nageleefd.

Als het management er niet in slaagt een omgeving te creëren die ervoor zorgt dat de productie aan de voorschriften voldoet — of als het management geen documentatie heeft om aan te tonen dat alle nodige stappen zijn ondernomen om dit te bereiken — kan het verantwoordelijk worden gehouden voor inbreuken op de naleving. Daarom moet conformiteit met de productie een vast onderdeel zijn van de dagelijkse bedrijfsvoering en dus van de organisatiecultuur. De betrokkenheid van werknemers bij en de acceptatie van nalevingstaken, waaronder een volledig begrip van de productievoorschriften, -vereisten en -doelstellingen, vormen een integraal onderdeel van een goede nalevingspraktijk voor de productie.