De meeste bedrijven in medische apparatuur, of het nu gaat om startende start-ups die niet gebonden zijn aan oude processen en systemen, of gevestigde bedrijven, erkennen dat papier niet perfect is — het is inefficiënt en slecht in staat om processen foutbestendig te maken. Het geeft niet tijdig informatie over hoe de productie verloopt. Verder erkennen de meeste bedrijven de nalevingsrisico's van papier.
EDHR's, of Electronic Device History Records, zijn papierloze, elektronische systemen binnen systemen voor de uitvoering van de productie (MES) die productieprocessen versterken en alle informatie vastleggen die verband houdt met productierecords die in de fabriek zijn opgebouwd. eDHR biedt de foutbestendigheid en realtime zichtbaarheid die nodig zijn om elke keer weer een consistente productkwaliteit te produceren. Mochten zich problemen voordoen met de productkwaliteit, dan kan eDHR snel verdachte producten in bedwang houden, zowel in het proces als in het veld, en actie ondernemen om dit probleem aan te pakken. De elektronische dossiers die zijn opgeslagen in eDHR leveren informatie op die ook MD&D-bedrijven kan helpen hun productieprocessen te optimaliseren.
Electronic Device History Records (eDHR) verzamelen informatie over de productie. Een veel voorkomende misvatting is dat eDHR slechts een DHR is dat wordt omgezet van papier naar een elektronisch formaat, of een „papier-op-glas” -systeem, dat kan bestaan uit digitaal gescande versies van papieren documenten of „slimme” PDF-documenten. De echte waarde van eDHR wordt niet alleen bereikt door „papier op glas”, maar door daadwerkelijke handhaving en het voorkomen van fouten op de werkvloer, wat ook zorgt voor een nauwkeurig inzicht in de activiteiten in realtime.
De impact van eDHR-systemen op kwaliteit, efficiëntie en traceerbaarheid
eDHR-systemen zorgen voor foutbestendige processen en bieden realtime inzicht en traceerbaarheid in productieactiviteiten. MD&D-fabrikanten gebruiken eDHR om operators te begeleiden bij hun dagelijkse activiteiten, waarbij ze erop toezien dat de trainingsgegevens actueel zijn, de apparatuur gekwalificeerd is, de juiste materialen worden gebruikt, alle gegevens worden vastgelegd en handtekeningen worden vastgelegd. eDHR elimineert productiefouten, zoals combinaties van componenten en documentatiefouten.
Door op elk punt in het productieproces gegevens vast te leggen — of het nu gaat om het vastleggen van een testwaarde of resultaat of om de daadwerkelijke componenten die met een streepjescode worden gescand — kan eDHR een waarschuwing geven als er een fout wordt gemaakt. In veel gevallen kan dit menselijke of machinefouten voorkomen. Als zich een probleem met de productkwaliteit voordoet, kan eDHR onmiddellijk helpen bij het 'inperkingsbeheer' van verdachte producten. De betrokken producten, of het nu in de productie of in het veld is, kunnen worden geïdentificeerd en de juiste maatregelen worden genomen. Defecte producten die tijdens het proces worden verwerkt, kunnen in de wacht worden gezet, of de reikwijdte van een terugroepactie kan bijvoorbeeld worden beperkt tot alleen het verdachte product in het veld.
Productiegegevens, die voorheen in mappen en archiefkasten waren opgeslagen, worden vastgelegd in de eDHR en zijn veilig online beschikbaar voor analyse, wat helpt om processen te optimaliseren. Bij elke stap van het productieproces worden gegevens verzameld en de specificaties gehandhaafd, waardoor uitgebreide traceerbaarheid mogelijk is met direct inzicht in de hele onderneming via gedetailleerde informatie over productie- en kwaliteitsdashboards en KPI's.
Bij gebruik van eDHR moeten alle gegevens volledig en binnen de specificaties zijn voordat een product kan worden voortgezet in het productieproces. Dit 'zelfcontrolerende' karakter van de eDHR maakt een gestroomlijnder proces mogelijk. eDHR verbetert de productieprestaties door veel activiteiten zonder toegevoegde waarde te elimineren die de cyclustijd verlengen, zoals DHR-beoordelingen tijdens het proces (of in de productie). eDHR vermindert ook aanzienlijk de procedures voor definitieve beoordeling en vrijgave (kwaliteitsbeoordeling), waardoor MD&D-bedrijven producten sneller bij klanten kunnen krijgen en tegelijkertijd de mogelijkheid wordt geboden om de WIP- en FG-voorraadbuffers te verminderen die zijn ingebouwd om de latten op te vangen vertraging die verband houdt met langzame DHR-processen op papier.
eDHR zorgt voor een consistente productkwaliteit door een platform op te zetten om de productie uit te voeren en gedetailleerde kwaliteitsgegevens in realtime te verzamelen. In veel gevallen verbetert de productkwaliteit als gevolg van betere handhaving, engineering en kwaliteit, waarbij de waardevolle informatie die is opgeslagen in de eDHR wordt gebruikt om te analyseren hoe processen verlopen. Rapporten over rendement, doorvoer en materiaal dat niet aan de eisen voldoet, worden geproduceerd door een eDHR-systeem, waardoor gebruikers kwaliteit vanuit een holistisch perspectief kunnen bekijken. Wereldwijd, altijd en overal toegang tot realtime informatie is beschikbaar, zodat gebruikers kunnen bepalen of er corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) moeten worden genomen.
Voordelen van eDHR-systemen voor MD&D-bedrijven
Een eDHR-systeem kan fabrikanten helpen om doelstellingen met hoge prioriteit te bereiken die het bedrijfsresultaat verbeteren. De voordelen van EDHRS zijn beschikbaar voor zowel grote als opkomende MD&D-bedrijven. Wereldwijde MD&D-bedrijven melden een vermindering van het aantal niet-conformiteiten, aanzienlijke overheadverlagingen en de bijbehorende besparingen, en minder risico en minder blootstelling aan kwaliteitsincidenten. Opkomende MD&D-bedrijven stabiliseren hun processen sneller met betere handhaving en realtime informatie en trends. Alle MD&D-bedrijven hebben de tijd die nodig is om producten bij hun klanten te krijgen aanzienlijk verkort met een gestroomlijnder proces van begin tot eind, wat heeft geresulteerd in hogere kwartaalinkomsten doordat de tijd die nodig is om de inkomsten te beoordelen/vrij te geven en te erkennen, is verkort.
