Een elektronisch batchdossier (eBR) biedt een volledig productie-audittraject van elke geproduceerde productiebatch. Het vervangt papieren formulieren voor batchdossiers door een proces voor zelfcontrole van batchdossiers, waardoor dure papierwerkfouten en de noodzaak om batchrecords handmatig te controleren, worden voorkomen. U hebt online toegang tot elektronische batchgegevens en de doorlooptijden voor batchrecords zijn veel korter, met een kleiner risico op niet-naleving.
Elektronische software voor batchregistratie helpt om de productie onder controle te houden door minder afval, fouten in batchdocumenten en overbodige controles te verminderen. Het biedt de flexibiliteit om complexe processen te modelleren en te wijzigen op basis van het masterbatchrecord en de realtime feedback die nodig is om snel problemen met batchrecords te identificeren en op te lossen die de verbetering van processen en producten belemmeren. eBR-software beheert een breed scala aan processen, waaronder gepersonaliseerde en autologe therapieën, biodiagnostiek (reagentia en instrumenten), testen en andere.
Elektronische batchdossiers moeten volledig voldoen aan 21 CFR Part 11, met elektronische handtekeningen en volledige gegevensintegriteit en -bewaring. Terwijl het systeem het elektronische batchrecord aanmaakt, wordt het masterbatchrecord afgedwongen. Het elektronische batchrecord bevat uitgebreide tracering en controle van producten en processen, waaronder de gebruikte processen en apparatuur, kwaliteitsgegevens, testresultaten, niet-conformiteiten, verbruikte materialen, procesopbrengst, handtekeningen van de operator en datums en tijden.
Fabrikanten van biowetenschappen worden dagelijks geconfronteerd met uitdagingen om een winstgevend, groeiend bedrijf veilig te stellen en te behouden, ondanks strenge regelgeving, wereldwijde concurrentie en de behoefte aan op maat gemaakte producten. De belangrijkste farmaceutische en biotechbedrijven gebruiken elektronische software voor batchregistratie om de bedrijfskosten en nalevingskosten te verlagen, de kwaliteit en consistentie te verbeteren en de productcycli van tijd tot volume te verkorten.
Gerelateerde producten: Opcenter Execution Pharma
