Een elektronisch batchrecord (eBR) biedt een volledig productie-audittraject van elke geproduceerde productiebatch. Het vervangt papieren batchregistratieformulieren door een proces voor zelfcontrole van batchrecords, waardoor kostbare papierwerkfouten en de noodzaak om batchrecords handmatig te bekijken, worden voorkomen. U hebt online toegang tot elektronische batchregistratiegegevens en de doorlooptijden van batchrecords zijn veel korter, met een kleiner risico op niet-naleving.
Elektronische software voor batchregistratie helpt om productiecontrole te garanderen door minder afval, fouten in batchdocumenten en overbodige controles te verminderen. Het biedt de flexibiliteit om complexe processen te modelleren en te wijzigen op basis van het masterbatchrecord en de realtime feedback die nodig is om snel problemen met batchrecords te identificeren en op te lossen die proces- en productverbetering belemmeren. eBR-software beheert een breed scala aan processen, waaronder gepersonaliseerde en autologe therapieën, biodiagnostiek (reagentia en instrumenten), testen en andere.
Elektronische batchrecords moeten volledig voldoen aan 21 CFR Part 11, met elektronische handtekeningen en volledige gegevensintegriteit en -bewaring. Terwijl het systeem het elektronische batchrecord aanmaakt, wordt het masterbatchrecord afgedwongen. Het elektronische batchrecord bevat uitgebreide tracering en controle van producten en processen, inclusief gebruikte processen en apparatuur, kwaliteitsgegevens, testresultaten, niet-conformiteiten, verbruikte materialen, procesopbrengst, handtekeningen van operators en datums en tijden.
Fabrikanten van biowetenschappen worden dagelijks geconfronteerd met uitdagingen bij het veiligstellen en behouden van een winstgevend, groeiend bedrijf, ondanks strenge regelgeving, wereldwijde concurrentie en de behoefte aan op maat gemaakte producten. De belangrijkste farmaceutische en biotechbedrijven gebruiken elektronische batchregistratiesoftware om de bedrijfs- en nalevingskosten te verlagen, de kwaliteit en consistentie te verbeteren en de productcycli van tijd tot volume te verkorten.
Gerelateerde producten: Opcenter Execution Pharma
