Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification wordt aangedreven door Berner International

Wij zijn Berner International, een door de eigenaar beheerd bedrijf gevestigd in Duitsland. Al meer dan 40 jaar zijn wij uw competente partner voor farmaceutische en biotechnologische beschermingssystemen. Sinds de oprichting van het bedrijf hebben we onze producten en diensten voortdurend ontwikkeld en uitgebreid. Naast de veiligheidskasten als onze kerncompetentie, zijn persoonlijke beschermingsmiddelen, verbruiksgoederen en trainingscursussen via het LEAC nu een integraal onderdeel van ons bedrijf. <br/><br/>We bieden een reeks veiligheidskasten die zijn ontworpen voor optimale bescherming van personen, producten en overdrachten in cleanroomlaboratoria. Deze kasten zijn essentieel voor de aseptische productie van cytostatica, parenterale geneesmiddelen en de behandeling van microbiologische stoffen.

Ontdek Berner International

Waarom Kwalificatie van cleanrooms volgens GMP en ISO?

Wij bieden u professionele ondersteuning bij alle GMP- en ISO-maatregelen op het gebied van de kwalificatie van cleanrooms. Door te voldoen aan de vereisten van de EU GMP Annex 1 en de EG-richtlijnen, VDI 2083, ISO 14644 en DIN 1946-4, zorgen we ervoor dat uw faciliteiten voldoen aan de hoogste normen.
Wij ondersteunen u bij het opstellen of herzien van uw kwalificatieplan in overeenstemming met de huidige normen en richtlijnen. We voeren ook metingen uit in uw cleanroom en creëren gedetailleerde documentatie voor zowel interne als externe audits.
We zijn altijd beschikbaar om al uw vragen over de kwalificatie van uw cleanroom te beantwoorden. Bij ons hebt u een partner aan uw zijde die niet alleen onderhoud verleent aan veiligheidskasten en isolatoren, maar ook zorgt voor alle aspecten van uw cleanroomruimte.
Samen zullen we een hoog kwaliteits- en prestatieniveau bereiken om een veilige werkomgeving te garanderen.

Voordelen

Eén aanspreekpunt voor veiligheidskasten, LAF, isolatoren en kwalificatie
Minder organisatie en minder downtime dankzij de gebundelde implementatie
Betrouwbare beschikbaarheid voor vragen over cleanrooms en veiligheidskasten
TÜV-gecertificeerde servicetechnici voeren inspecties ter plaatse uit
Volledige en traceerbare documentatie

Uitgelichte mogelijkheden

Kwalificatieplannen volgens ISO/GMP

Opstellen en testen van kwalificatieplannen in overeenstemming met de ISO- en GMP-normen om de conformiteit van de regelgeving en de betrouwbaarheid van de processen te waarborgen.

Visuele Inspectie van kamersluitingen

Inspectie van de afdichtingsoppervlakken van ruimten om lekken of structurele problemen op te sporen die de integriteit van de cleanroom in gevaar kunnen brengen.

Meting van de luchtstroom en luchtverversing

Meting van de volumestroom en berekening van luchtverversingssnelheden om de luchtkwaliteit en de prestaties van cleanrooms te beoordelen.

Monitoring van temperatuur en vochtigheid

Nauwkeurige meting van kamertemperatuur en relatieve vochtigheid om de vereiste klimaatomstandigheden in cleanrooms te handhaven.

Meting van het ruimtedrukverschil

Bewaking van positieve en negatieve drukverschillen om te zorgen voor een gecontroleerde luchtstroom tussen cleanroomzones.

Filterintegriteitstest volgens ISO 14644-3

Testen van de filterintegriteit volgens DIN EN ISO 14644-3 om het binnendringen van deeltjes te voorkomen en de luchtzuiverheid te handhaven.

Classificatie voor cleanrooms volgens ISO/GMP/VDI

Bepaling van de cleanroomklasse volgens ISO 14644-1, GMP/EC-richtlijnen en VDI 2083 voor conformiteit en kwaliteitsborging.

Meting van de hersteltijd

Meting van de hersteltijden (100:1/10:1/reinigingsfase) om de efficiëntie van de luchtzuivering na verontreiniging te evalueren.

Meting van het geluidsniveau

Opname van geluidsdrukniveaus om te zorgen voor ergonomische werkomstandigheden en naleving van de geluidsvoorschriften.

Meting van de verlichtingssterkte

Meting van de lichtintensiteit om een optimale zichtbaarheid en naleving van de normen op de werkplek te garanderen.

Kalibratie van apparaten ter plaatse

Kalibratie van weergave-eenheden en sensoren ter plaatse om nauwkeurige en betrouwbare meetresultaten te garanderen.

Flow Visualisatie

Visualisatie van luchtstroompatronen om turbulentie te identificeren en het luchtbeheer in cleanrooms te optimaliseren.

Service voor het vervangen van filters

Professionele vervanging van luchtfilters om de classificatie van cleanrooms en de bedrijfsveiligheid te behouden.

Documentatie die klaar is voor audits

Uitgebreide meet- en inspectierapporten die transparantie bieden voor interne en externe audits.

Aanpassing van het meetpuntplan

Aanpassing en uitbreiding van meetpuntplannen, inclusief aanvullende ruimtediagrammen voor nauwkeurige documentatie.

Initiële kwalificatie met DQ/IQ/OQ/PQ

Uitvoering van de initiële kwalificatie in samenwerking met Pitzek GMP Consulting, met betrekking tot de DQ-, IQ-, OQ- en PQ-fasen.

Microbiologische milieumonitoring

Monitoring van microben in de lucht, swabmonsters, sedimentatieplaten en vingerafdrukken van handschoenen om de microbiologische veiligheid te garanderen.