Ontwikkeling van farmaceutische processen en technologieoverdracht

De ontwikkeling van farmaceutische geneesmiddelen heeft tot doel het ontwerp van producten en processen te optimaliseren. Het omvat de strategie voor procesbeheersing, waarbij fysieke experimenten tot een minimum worden beperkt en de Quality by Design-principes worden nageleefd. De ontwikkelingsfase van farmaceutische processen wordt ondersteund door een digital twin van de geneesmiddelen- en productieprocessen om inefficiënties te identificeren, dure fouten te vermijden en de risico's die gepaard gaan met schaalvergroting te beperken.

Farmaceutische bedrijven moeten de proceskennis in de hele organisatie behouden en toepassen, het recept omzetten van een laboratorium naar een commerciële productie door gebruik te maken van de Enterprise Recipe Management (ERM) -aanpak en bewijsmateriaal te documenteren om documenten voor te bereiden die door de regelgeving worden ingediend.

Oplossingen zoals Riffyn X stroomlijn de gegevensintegratie, verbeter de gegevensintegriteit en maak een efficiënte uitwisseling van kennis binnen de organisatie mogelijk. Het platform ondersteunt gedeelde processen met versiebeheer, elimineert silo's en verbetert de samenwerking. Het houdt zich aan vindbare, toegankelijke, interoperatieve, herbruikbare (FAIR) -principes en structureert gegevens zodat ze gemakkelijk kunnen worden doorzocht en hergebruikt.

Een receptbeheersysteem komt de farmaceutische industrie ten goede omdat het bedrijven helpt om over te stappen van de traditionele aanpak in silo's naar een gezamenlijke, op kennis gebaseerde aanpak die traceerbaarheid en hergebruik van gegevens gedurende de hele levenscyclus van geneesmiddelen mogelijk maakt. Oplossingen zoals Teamcenter Easy Plan zorgen voor efficiënte samenwerking met interne en externe partijen bij receptdefinities om klinische onderzoeken en commerciële productie te versnellen die aan de regelgeving voldoen.

Om het opschalingsproces te optimaliseren, kunnen farmaceutische bedrijven wetenschappelijk onderbouwde modellen en een digital process twin gebruiken om productkwaliteitskenmerken en procesgedrag te voorspellen in apparatuur op proef- of commerciële schaal met behulp van gegevens die op laboratoriumschaal zijn verzameld. Oplossingen zoals GProms en Simcenter farmaceutische fabrikanten in staat stellen om de virtuele en echte wereld naadloos te integreren, waardoor discrepanties tussen procesontwikkeling en productiedomeinen worden geëlimineerd.

Technologieoverdracht in de farmaceutische industrie is het proces waarbij kennis en technologie wordt overgedragen van het laboratorium voor procesontwikkeling naar proeffaciliteiten voor klinische proeven en naar commerciële productie. Het belangrijkste doel is om de robuustheid, efficiëntie en duurzaamheid van productieprocessen te waarborgen, de naleving van de regelgeving aan te pakken en de standaardisatie van beste praktijken in alle fabrieken te bevorderen.

Om oplossingen voor procesontwikkeling en technologieoverdracht succesvol te implementeren, heeft een farmaceutisch bedrijf het volgende nodig:

• De mogelijkheid om product- en processpecificaties gedurende de hele levenscyclus van geneesmiddelen te beheren, inclusief alle activa die aan een product zijn gekoppeld, zoals recepten, MES-workflows, parameterschaling en proceskennis
• Een digitale ruggengraat voor efficiënte gegevensverzameling en -voorverwerking in een laboratorium om het besluitvormingsproces te versnellen
• Realtime controle van de capaciteit van de locatie om de juiste faciliteit te selecteren
• Naadloze technische overdracht van het hoofdrecept naar de werkvloer of een CMO. Dit wordt bereikt door gebruik te maken van een actueel overzicht van alle interne en externe productielijnen, inclusief verwerkingsmogelijkheden, werkbereiken en materiaalvervangingen