Ontwerp en controle van medische apparatuur

Controle van het ontwerp verwijst naar het proces waarbij veiligheid, conformiteit en continue monitoring gedurende de hele levenscyclus van het product worden gegarandeerd, waarbij uitgebreide digitale traceerbaarheid, efficiënt beheer van ontwerpbestanden en onderling verbonden gegevens voor parallelle documentatieanalyse nodig zijn.

Het instellen van ontwerpcontroles kan het ontwerpproces verbeteren door de implementatie uitgebreide digitale traceerbaarheid, efficiënt beheer van ontwerpbestanden en onderling verbonden gegevens voor parallelle documentatieanalyse. Dit helpt om fouten vroegtijdig op te sporen, werknemers te coördineren, een basis te bieden voor periodieke beoordelingen, de technische efficiëntie te verhogen, dure fouten en terugroepacties te voorkomen en de kwaliteit en functies te verbeteren.

Een kwaliteitssysteem is een uitgebreid raamwerk dat de volledige levenscyclus van een medisch hulpmiddel omvat, inclusief de ontwikkeling en goedkeuring van ontwerpinputs, het ontwerp van het apparaat en de bijbehorende productieprocessen, voortdurende wijzigingen in het ontwerp- of productieproces en het herhaaldelijk opnieuw bekijken van het ontwerpcontroleproces gedurende de levenscyclus van het product.

Een ontwerpgeschiedenisdossier (DHF) is een verzameling volledige en actuele informatie over het ontwerpproces van een medisch hulpmiddel. Het omvat documentatie van ontwerpinputs, ontwikkelingsactiviteiten, testresultaten, ontwerpwijzigingen en alle andere relevante informatie die nodig is om aan te tonen dat aan de wettelijke vereisten wordt voldaan.

Om te verbeteren Naleving van medische apparatuur, is het essentieel om effectief beheer van ontwerpbestanden te implementeren, te zorgen voor volledige DHF-informatie, gebruik te maken van op sjablonen gebaseerde reglementaire dossiers, de samenwerking tussen O&O- en productieteams te versterken en hulpmiddelen voor procesconformiteit te gebruiken voor het snel aanmaken en controleren van DHF-, DMR- en technische bestanden die zijn gesynchroniseerd met interacties met de regelgeving.

Omdat er veel mensen en informatie betrokken zijn bij de ontwikkelingsfasen van medische hulpmiddelen, is het vaak een uitdaging om ze te implementeren, te controleren en te verbeteren. De toepassing van een geïntegreerde aanpak voor verbeterde ontwerpcontrole en risicobeheer zorgt ervoor dat het ontwerp van het apparaat veilig en effectief is voor patiënten en gebruikers, dat het voldoet aan de normen en voortdurend wordt gecontroleerd gedurende de hele levenscyclus. Siemens Design Control for Medical Devices stelt fabrikanten in staat traceerbaarheid en verbindingen te ondersteunen, gegevens met elkaar te verbinden en effectief beheer van ontwerpbestanden te implementeren.