Naleving van medische apparatuur

EEN kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) is een gestructureerd raamwerk dat wordt gebruikt om de kwaliteit van producten en processen in een organisatie te controleren en te beheren. Het omvat activiteiten op het gebied van planning, controle en monitoring die verband houden met productontwerp, ontwikkeling, fabricage en toezicht na het in de handel brengen. Een QMS heeft tot doel de productkwaliteit, naleving van de regelgeving en continue verbetering te waarborgen door gegevens te integreren, workflows te automatiseren en samenwerking tussen afdelingen te vergemakkelijken. Het helpt bedrijven om de naleving te stroomlijnen, de efficiëntie te verbeteren en hoge normen voor productveiligheid en -prestaties te handhaven.

EEN systeem voor het beheer van informatie op het gebied van regelgeving (RIMS) is een gecentraliseerd en op maat gemaakt systeem dat gegevensbeheer integreert om regelgevingsprocessen te stroomlijnen, interacties met regelgeving te beheren en te zorgen voor transparantie van informatie binnen een bedrijf. Het helpt bij het volgen en beheren van alle wettelijke gegevens gedurende de hele levenscyclus van het product, vergemakkelijkt de naleving van de wettelijke vereisten en ondersteunt een efficiënte voorbereiding en indiening van productregistraties en -rapporten. RIMS verbetert de samenwerking, zorgt voor gegevensnauwkeurigheid en versnelt de introductie van producten door de regelgeving te automatiseren en interne en externe belanghebbenden eenvoudige toegang te bieden tot de vereiste informatie.

Om tijdens de ontwikkeling van medische hulpmiddelen aan de regelgeving te voldoen, is een holistische aanpak vereist waarbij kwaliteit en naleving elkaar aanvullen. Dit kan in twee stappen worden gedaan. De eerste is de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) dat de productontwikkeling versnelt en de time-to-market verkort. De tweede stap is het gebruik van een geïntegreerd digitaal platform, zoals Product Lifecycle Management (PLM), dat het gelijktijdig beheer van meerdere wettelijke vereisten vereenvoudigt en verbetert. Deze connectiviteit versnelt de naleving van marktinzendingen en ondersteunt de voortdurende kwaliteitsverbetering van uw medische hulpmiddelen.

Er zijn drie fasen van naleving van de regelgeving. De eerste stap is het opzetten van een digitaal kwaliteits- en nalevingskader door gebruik te maken van een QMS binnen een PLM-systeem om kwaliteitsgegevens voor producten en processen bij te houden. De tweede fase is het stroomlijnen van de continuïteit van kwaliteitsgegevens en feedback door gebruik te maken van QMS-mogelijkheden voor geïntegreerd risicobeheer, analyse van storingsmodi en kwaliteitsplanning. De derde fase is het vergemakkelijken van transparantie voor interne en externe belanghebbenden door RIMS te gebruiken om gegevens te verzamelen over de verschillende levenscyclusfasen heen. Door RIMS af te stemmen op bedrijfsprocessen, maakt u samenwerking en eenvoudige toegang tot essentiële informatie mogelijk en verbetert u tegelijkertijd de communicatie met de gezondheidsautoriteiten.

Het beheer van de kwaliteitsborging bij de productie van medische apparatuur vereist een alomvattende aanpak om de productveiligheid en conformiteit te waarborgen. De belangrijkste strategieën zijn onder meer:

• Vroegtijdige identificatie van mogelijke problemen tijdens de ontwerp- en procesontwikkelingsfase.
• Gebruik van hulpmiddelen zoals risico- en behoeftenbeheer, analyse van foutmodi en effecten (FMEA), kwaliteitsplanning en het waarborgen van volledige traceerbaarheid, van ontwerpontwikkeling tot toezicht na het in de handel brengen.
• Voortdurende verbetering door middel van klachtenbeheer, het CAPA-proces (Corrective Action Preventive Action) en wijzigingsbeheer.

Aangezien de industrie voor medische hulpmiddelen sterk gereguleerd is, zijn er verschillende normen en reglementaire vereisten die tegelijkertijd worden toegepast. Een QMS stelt u in staat gebruik te maken van geïntegreerd risico- en behoeftebeheer, Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) en kwaliteitsplanning. Het zorgt voor volledige traceerbaarheid van de ontwerpontwikkelingsfasen voor een compleet dossier met de ontwerpgeschiedenis en de fabricage van apparaten (DHF/DMR) en een naadloze overdracht van het ontwerp naar de productie, waardoor de kwaliteitsprocessen tijdens elke uitvoeringsstap van de productie worden verbeterd. De implementatie van QMS stelt u ook in staat om te verifiëren en te bevestigen dat alle werknemers cyclisch zijn opgeleid en gecertificeerd volgens de verwachte vereisten.