De farmaceutische productie verloopt papierloos
De farmaceutische industrie, aangedreven door nieuwe therapieën en technologie, ontwikkelt zich snel. AGC Pharma Chemicals in Spanje, een dienstverlener op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling en -productie, heeft zijn productieactiviteiten omgevormd tot een papierloze systeem voor de uitvoering van de productie.
AGC Pharma Chemicals: digitale transformatie
Geneesmiddelenfabrikanten geven prioriteit aan kwaliteit. AGC Pharma Chemicals, een CDMO in Spanje en Japan, doet onderzoek en productie. Voorheen gebruikten ze handmatige documentatie die gevoelig was voor fouten voor de kwaliteitscontrole en de controle van het proces, wat traag was. De snelle groei bracht AGC ertoe om samen te werken met Siemens voor digitalisering, waarbij de productie op papier werd overgestapt om de normen en winstgevendheid te handhaven.
Geen downtime voor digitalisering
De eerste opdracht was om het volledige besturingssysteem voor de productie te upgraden naar de Simatic PCS 7 gedistribueerd besturingssysteem (DCS). De vier locaties die deel uitmaken van de AGC-fabriek in Barcelona draaien continu, 24 uur per dag, 7 dagen per jaar, waardoor er slechts twee korte stilleggingen per jaar mogelijk zijn. Dit betekent dat het migratieteam de volledige architectuur — bestaande uit drie netwerken, 50 controllers en 40 operatorstations — moest repliceren, simuleren en migreren terwijl het systeem operationeel was.
In de tweede fase van de transformatie werd de Simatic Batch elektronisch batchdossier (eBR), de spil van de digitaliseringsinspanningen van AGC Pharma Chemicals. EBR's bevatten gegevens over de operators, processen, apparatuur en benodigdheden; ze bewijzen of alle stappen die nodig waren om elke batch van een product te produceren correct zijn afgehandeld. De implementatie van de eBR betekende ook dat AGC voldeed aan de FDA-voorschriften inzake gegevensbeheer en gegevensintegriteit.
Papierloze vrijgave van de kosten: werknemer in de fabriek van AGC in Barcelona
Kwaliteit staat voorop: een medewerker van AGC Pharma Chemicals scant de grondstoffen in het magazijn.
De vestiging van GC Pharma Chemicals in Barcelona, Spanje, is de eerste door de FDA geregistreerde vestiging in Europa voor AGC
„Een van de belangrijkste voordelen van EBR's is de integratie tussen het besturingssysteem en het MES-systeem, waardoor de controlegegevens in realtime rechtstreeks in de productiehandleidingen worden opgenomen”, zegt Nina Mikadze, systems and compliance manager bij AGC Pharma Chemicals. „Als gevolg hiervan zijn meer dan 530 handmatige invoer van operators verwijderd, waardoor de gegevensintegriteit is gewaarborgd en het proces is vereenvoudigd.”
Het DCS verbindt meer dan 80 verschillende productieapparatuur die meer dan 4.000 datatags extraheren, die vervolgens worden vastgelegd in de eBR. Dit geeft de fabrikant een volledige digitale documentatie van al zijn productiestappen. Transparantie van gegevens is cruciaal voor kwaliteitscontrole en komt ten goede aan AGC, zijn klanten en de mensen die de medicijnen gebruiken die ze produceren. Het is van cruciaal belang voor de sector om de gegevensintegriteit in alle productiefasen te handhaven en tegelijkertijd te zorgen voor snelheid en flexibiliteit bij de fabricage van materiaal en producten.
Januari 2023