De farmaceutische productie verloopt papierloos
De farmaceutische industrie, aangedreven door nieuwe therapieën en technologie, ontwikkelt zich snel. AGC Pharma Chemicals in Spanje, een dienstverlener op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling en -productie, transformeerde zijn productieactiviteiten met een papierloze systeem voor de uitvoering van de productie.
AGC Pharma Chemicals: digitale transformatie
Geneesmiddelenfabrikanten geven prioriteit aan kwaliteit. AGC Pharma Chemicals, een CDMO in Spanje en Japan, doet onderzoek en productie. Voorheen gebruikten ze foutgevoelige handmatige documentatie voor kwaliteits-/procescontrole, wat traag was. De snelle groei leidde ertoe dat AGC samenwerkte met Siemens voor digitalisering, waarbij de overstap werd gemaakt van productie op papier naar handhaving van normen en winstgevendheid.
Geen downtime voor digitalisering
De eerste opdracht was om het volledige besturingssysteem voor de productie te upgraden naar de Simatic PCS 7 gedistribueerd besturingssysteem (DCS). De vier locaties die deel uitmaken van de AGC-fabriek in Barcelona draaien continu 24 uur per dag, 7 dagen per week, waardoor slechts twee korte stilleggingen per jaar mogelijk zijn. Dit betekent dat het migratieteam de volledige architectuur — bestaande uit drie netwerken, 50 controllers en 40 operatorstations — moest repliceren, simuleren en migreren terwijl het systeem operationeel was.
In de tweede fase van de transformatie werd de Simatic Batch elektronisch batchrecord (eBR), de spil van de digitaliseringsinspanningen van AGC Pharma Chemicals. EBR's bevatten gegevens over de operators, processen, apparatuur en benodigdheden; ze bewijzen of alle stappen die nodig waren om elke batch van een product te produceren correct zijn afgehandeld. De implementatie van de eBR betekende ook dat AGC voldeed aan de FDA-voorschriften inzake gegevensbeheer en gegevensintegriteit.
Papierloze vrijgave van de kosten: werknemer in de fabriek van AGC in Barcelona
Kwaliteit staat voorop: een medewerker van AGC Pharma Chemicals scant de grondstoffen in het magazijn.
De vestiging van GC Pharma Chemicals in Barcelona, Spanje, is de eerste door de FDA geregistreerde site in Europa voor AGC
„Een van de belangrijkste voordelen van EBR's is de integratie tussen het besturingssysteem en het MES-systeem, waardoor de controlegegevens in realtime rechtstreeks in de productiehandleidingen worden opgenomen”, zegt Nina Mikadze, systems and compliance manager bij AGC Pharma Chemicals. „Als gevolg hiervan zijn meer dan 530 handmatige invoer van operators verwijderd, waardoor de gegevensintegriteit is gewaarborgd en het proces is vereenvoudigd.”
Het DCS verbindt meer dan 80 verschillende productieapparatuur die meer dan 4.000 datatags extraheren, die vervolgens worden vastgelegd in de eBR. Dit geeft de fabrikant een volledige digitale documentatie van al zijn productiestappen. Transparantie van gegevens is cruciaal voor kwaliteitscontrole en komt AGC, haar klanten en de mensen die het medicijn gebruiken dat ze produceren ten goede. Het is van cruciaal belang voor de industrie om de gegevensintegriteit in alle productiefasen te handhaven en tegelijkertijd te zorgen voor snelheid en flexibiliteit bij de fabricage van materiaal en producten.
januari 2023