SIMATIC SIPAT: Software voor kwaliteitscontrole in realtime

De juiste productie voor het eerst via Quality by Design (QbD)

Het Pharmaceutical cGMP's for the 21st Century initiatief van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft geleid tot een heroverweging in de farmaceutische industrie. Quality by Design (QbD), de overdracht van kwaliteitscontroles die voorheen stroomafwaarts waren naar het productieproces zelf, is bedoeld om processen te versnellen en de productie van defecte partijen geneesmiddelen te voorkomen. De introductie van Process Analytical Technology (PAT) ondersteunt een goed productieproces dat meteen de juiste productkwaliteit oplevert.

Snellere productrelease met SIMATIC SIPAT

De implementatie van Process Analytical Technology (PAT) in de farmaceutische industrie is begonnen. Siemens heeft de SIMATIC SIPAT-software ontwikkeld om deze belangrijke trend te ondersteunen. Het resultaat is een betere proceskwaliteit en een kleiner risico om producten te verliezen als gevolg van non-conformiteit. SIMATIC SIPAT biedt een reeks hulpmiddelen die PAT ondersteunen bij de ontwikkelings- en productieprocessen; bijvoorbeeld procesanalyses, en hulpmiddelen voor procesbeheersing en het genereren van rapporten. En het is in staat om de gegevens van deze tools op een intelligente manier te interpreteren en te koppelen. SIMATIC SIPAT zorgt voor volledige gegevenstransparantie, te beginnen met de productontwikkeling, en voert de gecorreleerde gegevens terug naar het proces. Bovendien maakt het betrouwbare voorspellingen mogelijk waarmee de kwaliteit en efficiëntie van het proces voortdurend kunnen worden verbeterd tot op het niveau van het productie-uitvoeringssysteem (MES), het laboratoriuminformatiebeheersysteem (LIMS) en het ERP-systeem (Enterprise Resource Planning).

Het resultaat is een productieproces dat werkt volgens het principe 'right first-time'. Nog een voordeel: online monitoring zorgt ervoor dat het proces binnen de specificaties verloopt en verlaagt zo de kosten. Met SIPAT kunnen farmaceutische fabrikanten een goed begrip krijgen van hun processen en kunnen ze producten sneller op de markt brengen op basis van procesgegevens. Kortom, SIPAT stelt bedrijven in staat hun processen verder te ontwikkelen op basis van Quality by Design (QbD) en testen die bij de eerste keer op de juiste manier worden uitgevoerd. De bezettingsgraad van de systeemcapaciteit kan met ongeveer een derde worden verhoogd en de productiekosten kunnen na korte tijd met 10-20 procent worden verlaagd.

Brochure downloaden