Teisės aktų laikymasis

Reglamentavimo laikymasis yra konkrečių pramonės standartų laikymasis, užtikrinantis etišką ir teisinį veikimą. Gamintojams laikymasis apima griežtų reguliavimo institucijų, tokių kaip FDA, gairių laikymąsi, siekiant užtikrinti produkto saugą ir veiklos vientisumą.

Kas yra teisės aktų laikymasis?

Daugumos gamybos įmonių strateginiai tikslai yra gaminti konkurencingus produktus, veikti pelningai ir plėtoti savo verslą didėjančios globalizacijos ir padidėjusių produktų kūrimo išlaidų aplinkoje. Tai savaime yra pakankamai sudėtinga, tačiau medicinos prietaisų ir vaistų gamintojams užduotis yra dar nelengvesnė dėl papildomos naštos sprendžiant įvairius FDA, SEC ir tarptautinių reikalavimų laikymosi aspektus.

Gera gamybos praktika

Pagrindinis įgaliojimas, kuriuo vadovaujasi FDA reguliavimo priežiūra, yra vartotojų sauga. Dėl to FDA apibrėžė dabartinę gerą gamybos praktiką tiek prietaisų, tiek vaistų gamintojams, kurie diktuoja būtinas priemones, kurių reikia imtis siekiant užtikrinti, kad kokybės sistemos ir procesai būtų įdiegtos nuosekliai gaminant kokybiškus produktus.

Susiję produktai: Opcenter Quality | “Teamcenter” kokybės ir Compliance valdymas | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Supraskite naudą

Pagerinkite produkto kokybę

Įpareigoti laikytis griežtų kokybės standartų, skatinant organizacijas įgyvendinti tvirtus procesus ir kontrolę, galiausiai dėl to pagerėja produktų kokybė.

Sumažinkite riziką

Sukurkite ir įgyvendinkite standartizuotą praktiką, sumažindami veiklos, teisinės ir reputacijos rizikos organizacijoje potencialą.

Didinti vartotojų pasitikėjimą ir patekimą į rinką

Parodykite organizacijos įsipareigojimą laikytis etinės praktikos, kokybės užtikrinimo ir pramonės standartų laikymosi, įkvėpdami vartotojų ir reguliavimo institucijų pasitikėjimą.

Padidinkite klientų pasitenkinimą

Užtikrina griežtų kokybės standartų ir etikos praktikos laikymąsi, galiausiai padidindamas klientų pasitenkinimą pristatant saugius ir patikimus produktus, atitinkančius reguliavimo reikalavimus.

Sumažinkite garantijos ir atšaukimo išlaidas

Vykdykite standartizuotą praktiką ir tvirtą kokybės kontrolę, taip sumažindami produkto defektų ar saugos problemų, dėl kurių gali būti brangūs atšaukimai ar pretenzijos dėl garantijos, tikimybę.

Įgalinti atvirumą ir lankstumą palaikant standartus

Remti standartus visame versle, leidžiant organizacijoms sklandžiai prisitaikyti ir integruoti geriausią pramonės praktiką, taip skatinant sąveiką ir inovacijas reguliavimo sistemoje.

Gamybos reglamentų Compliance Software

Siekiant spręsti gamybos reguliavimo reikalavimų atitikties problemą, reikia nustatyti nuoseklią strategiją iš viršaus į apačią visoje gamybos įmonėje. Programinės įrangos sprendimai Gamybos vykdymas ir Kokybės vadyba pritaikyti medicinos prietaisų ir farmacijos gamintojų poreikiams spręsti šiuos iššūkius.

Ši sistema leidžia laikytis 21 CFR 11 dalies reikalavimų ir suteikia išsamią technologijų infrastruktūrą gamintojams, veiksmingai sumažindama susijusias išlaidas ir riziką. Tai leidžia automatizuoti gamybos procesus, sukurti aplinką be popieriaus pasaulinėms teisės aktų reikalavimus atitinkančioms operacijoms ir leidžia įmonėms efektyviau ir ekonomiškiau išlaikyti geros gamybos praktikos laikymąsi.

Reglamentavimo atitikties programinė įranga padeda pasauliniams gamintojams nuosekliai tiekti aukštos kokybės produktus. Per matomumą realiuoju laiku, vykdant gamybos kontrolės vykdymą ir grįžtamąjį ryšį integruojant į gaminio dizainą, platforma natūraliai skatina visuotinį atitikimą. Be to, ji skatina rizika pagrįstą atitikties valdymą visame pasaulyje, skatindama veiklos kompetenciją ir užtikrindama tarptautinių reguliavimo ir pramonės standartų laikymąsi kaip veiksmingų, aukštos kokybės procesų šalutinį produktą.

Teisės aktų atitikties programinės įrangos ypatybės:

FDA reguliavimo atitiktis 21 CFR dalis 820, dalys 210/211 ir 21 CFR 11 dalis elektroniniams įrašams ir elektroniniams parašams.
Compliance tarptautiniams pramonės standartams, įskaitant ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 ir IEC 61646
Įmonių suderinimas su gerąja gamybos praktika (GMP) ir garantuotais veiklos standartais
Audito išvadų ir rizikos, susijusios su reikalavimų nesilaikymu, sumažinimas

Reglamentų atitikties programinės įrangos funkcionalumas

Efektyvus kokybės atitikties programinės įrangos sprendimas pritaikomas esamiems įmonės procesams. Reglamentavimo atitikties valdymo programinė įranga integruoja kontrolės funkcijas ir atsakomybės struktūras, kad būtų galima greitai ir efektyviai srautai informacijos. Tai lemia greitą gamybos tendencijų ir veiklos rizikos identifikavimą bei neigiamų pasekmių išvengimą.

Compliance programinė įranga integruoja vartotojo administravimą, kad būtų galima patikimus vaidmenų ir funkcijų paskirstymą kiekvienam atskiram vartotojui. Kad atitiktų visus organizacijos atitikties poreikius, atitikties valdymo programinė įranga turi pateikti labai konfigūruojamą ir keičiamo dydžio sprendimą ir nesudaryti jokių sektorių apribojimų. Kaip atitikties dokumentų programinės įrangos sprendimas, atitikties programinė įranga turi palaikyti daugybę skirtingų dokumentų tipų, skirtingų teisių ir skirtingų darbo eigų. Atitikties programinė įranga turėtų būti naudinga kiekvienam organizacijos padaliniui, nepriklausomai nuo vietos.

Konkretus funkcionalumas, kurį palaiko integruotas atitikties programinės įrangos sprendimas, apima:

Mokymas ir kvalifikacija - Reglamentavimo atitikties programinė įranga suteikia vieną darbuotojų mokymo ir sertifikavimo saugyklą, įskaitant darbuotojų mokymo profilius, kursų informaciją, darbo reikalavimus, sertifikavimo galiojimo datas ir patikslintus mokymo reikalavimus.

Vertinimai - Compliance programinė įranga leidžia audituoti procesus, įskaitant planavimą, kūrimą ir vykdymą internete.

Kalibravimas ir prevencinis valdymas - Compliance programinė įranga sukuria tvarkaraščius ir siūlo pranešimus, įspėjimus ir eskalavimą visoms kalibravimo ir įrangos priežiūros veiklai.

Tiekėjų valdymas - Compliance programinė įranga valdo tiekėjų vertinimus ir vertinimus, nustato problemas ir perkelia juos į sprendimą.

Aplinkosaugos vadyba - Naudodami atitikties dokumentų programinę įrangą, gamintojai užtikrina visišką aplinkos apskaitos tvarkymą, įskaitant aplinkos aspektų ir poveikio analizę bei aplinkosaugos tikslų ir tikslų stebėjimą.

Darbuotojų sveikata ir sauga - Compliance valdymo programinė įranga seka ir sprendžia incidentus darbo vietoje, stebi saugos pavojus ir kontrolę bei tvarko politiką ir įrašus.

Rizikos valdymas - Compliance programinė įranga padeda gamintojams įvertinti ir sumažinti riziką naudojant išsamią rizikos analizę ir kontroliuoja testavimą.