Skip to main content
Šis puslapis rodomas naudojant automatinį vertimą. View in English instead?

Gamybos atitiktis

Gamybos atitiktis užtikrina taisyklių laikymąsi, įtraukiant techninius, teisinius ir įmonių reikalavimus, siekiant gaminti ir parduoti produktus, kartu mažinant riziką, užtikrinant vartotojų saugą ir laikantis kokybės standartų.

Kas yra gamybos atitiktis?

Pastaraisiais metais vis didesnį susirūpinimą kelia reikalavimų nesilaikymo rizika, ypač gamintojams, vykdantiems veiklą keliose šalyse ir jurisdikcijose. Didėjantis gamybos reglamentų asortimentas tampa vis sudėtingesnis dėl didėjančio vyriausybinių reguliavimo institucijų vaidmens tam tikruose pramonės sektoriuose, taip pat atsiranda pasaulinių gamybos atitikties standartų, skirtų spręsti vis globalesnį gamybos pobūdį.

Siekiant užtikrinti gamybos atitiktį šiam didėjančiam gamybos taisyklių sąrašui, daugelis įmonių dabar naudoja atitikties programinę įrangą ir dokumentų kontrolės programinę įrangą, kurios abi yra neatskiriamos sudedamosios dalys kokybės valdymo programinė įranga (KVS) sprendimas.

Turi būti atsižvelgiama į gamybos atitiktį, nes gamintojai siekia strateginių tikslų gaminti konkurencingus produktus, veikti pelningai ir plėtoti savo verslą didėjančios globalizacijos ir padidėjusių produktų kūrimo išlaidų aplinkoje. Rinkos sektoriuose, pradedant medicinos prietaisų ir biotechnologijų gamyba ir baigiant automobilių pramone, pastangos pasiekti šiuos tikslus yra dar nelengvesnės dėl daugelio skirtingų reguliavimo institucijų net toje pačioje šalyje keliamų reikalavimų laikytis gamybos reikalavimų. Pavyzdžiui, JAV gamintojai privalo laikytis kokybės standartai ir Maisto ir vaistų administracijos (FDA), Aplinkos apsaugos agentūros (EPA), Darbuotojų saugos ir sveikatos administracijos (OSHA) ir Vertybinių popierių ir biržos komisijos (SEC) reglamentai, be kita ko.

Gamintojai tiesiogiai ar netiesiogiai gali turėti įtakos daugybei gamybos atitikties sričių, įskaitant:

  • Produktų saugumas
  • Sveikata, sauga ir poveikis aplinkai
  • Duomenų apsauga
  • Eksporto kontrolė
  • Antikorupcija
  • IT sauga ir saugumas
  • Sąžininga konkurencija
  • Darbo teisė

Susiję produktai: Opcenter Quality, “Teamcenter” kokybės ir Compliance valdymas, Opcenter Execution

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

Supraskite naudą

Vartotojų sauga ir produktų kokybės užtikrinimas

Laikantis tokių taisyklių, kaip geros gamybos praktikos (GMP), užtikrinamas tvirtų kokybės sistemų ir procesų diegimas, sumažinant riziką, susijusią su neatitinkančiais produktais.

Veiklos efektyvumas ir sąnaudų mažinimas

Racionalizuoti ir optimizuoti vidinius procesus, kad jie atitiktų pramonės ir reguliavimo reikalavimus, todėl pagerėtų produktyvumas, sumažėtų klaidų ir aktyviai mažintų galimus sutrikimus.

Rizikos mažinimas ir teisinė apsauga

Nustatykite ir spręskite galimus reguliavimo klausimus, nustatydami dokumentuotą sistemą, kuri parodytų iniciatyvų standartų laikymąsi ir sumažintų teisinių klausimų ar baudų tikimybę.

Gamybos taisyklių tipai ir atitikties įgaliojimai

Gamybos atitiktis kai kuriuose sektoriuose, visų pirma medicinos prietaisų ir vaistų gamyboje, yra susijusi su FDA gamybos taisyklėmis. Pagrindinis įgaliojimas, kuriuo vadovaujasi FDA reguliavimo priežiūra, yra vartotojų sauga. Dėl to FDA apibrėžė gerąją gamybos praktiką (GMP) tiek prietaisų, tiek vaistų gamintojams, kurie diktuoja priemones, kurių reikia imtis siekiant užtikrinti, kad būtų įdiegtos kokybės sistemos ir procesai, kad būtų nuosekliai gaminami saugūs, kokybiški produktai. Todėl šių sektorių gamintojai siekia gamybos atitikties sertifikato, kuriame būtų nurodyta, kad jie atitinka GMP.

Software kūrėjai reagavo į šį poreikį, sukurdami sprendimus, skirtus valdyti reguliavimo atitiktį KVS ir gamybos vykdymo sistemos (MES). Tiems, kurie yra gamybos sektoriuose, kuriuos reguliuoja FDA, šie sprendimai turi atitikti 21 antraštinės dalies CFR 11 dalies ir 820 dalies reikalavimus. 11 dalyje reikalaujama, kad vaistų gamintojai, medicinos prietaisų gamintojai, biotechnologijų įmonės, biologinių medžiagų kūrėjai, sutarčių tyrimų organizacijos ir kitos FDA reguliuojamos pramonės šakos (su kai kuriomis konkrečiomis išimtimis) įgyvendintų kontrolę. Šios kontrolės priemonės apima auditą, sistemų patvirtinimą, audito sekas, elektroninius parašus ir programinės įrangos bei sistemų, dalyvaujančių apdorojant elektroninius duomenis, dokumentus, kuriuos a) privalo išlaikyti pagal FDA tarinio taisykles arba b) naudojami siekiant įrodyti, kad laikomasi predikato taisyklės.

Atėjus globalizacijai, tarptautiniai standartai tapo vis svarbesni gamintojams, norintiems atitikti reikalavimus visose tarptautinėse rinkose. Įgyvendinus EMC direktyvą (t. y. Europos mašinų direktyvą) ir panašius reglamentus kitose šalyse, daugumai gamintojų reguliavimo atitiktis tapo svarbiu produkto kūrimo ir rinkodaros etapu. Pagrindiniai tarptautiniai pramonės standartai, susiję su gamybos atitiktimi, yra šie:

  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • IEC 61215
  • IEC 61646

Be to, ir toliau kuriami nauji ir suderinti gamybos atitikties standartai.

Valdymo imperatyvas Compliance

Norint įveikti gamybos reguliavimo reikalavimų laikymąsi, reikia sukurti nuoseklią strategiją “iš viršaus į apačią”, kad būtų užtikrinta atitiktis visoje įmonėje.

Jei vadovybė nesukuria aplinkos, užtikrinančios gamybos atitiktį, arba trūksta dokumentų, patvirtinančių, kad buvo imtasi visų būtinų veiksmų, kad tai būtų pasiekta, ji gali būti patraukta atsakomybėn už atitikties pažeidimus. Dėl šios priežasties gamybos atitiktis turi būti įsišaknijusi kasdienių verslo operacijų dalis, taigi ir organizacinės kultūros dalis. Darbuotojų dalyvavimas atitikties užduotyse ir jų priėmimas, įskaitant išsamų gamybos taisyklių, reikalavimų ir tikslų supratimą, yra neatsiejama patikimos gamybos atitikties praktikos dalis.

Susiję produktai

Sužinokite daugiau

el. knyga

“Siemens” “Opcenter Quality” programinė įranga padeda gamintojams įgyvendinti jų kokybės tikslus

Balta knyga

Racionalizuokite kokybę ir atitiktį naudojant geriausią praktiką