Dauguma medicinos prietaisų kompanijų, nesvarbu, ar tai yra besikuriančios startuoliai, nesaistomi senų procesų ir sistemų, ar įsitvirtinusios įmonės, pripažįsta, kad popierius nėra tobulas — jis yra neefektyvus ir prastas klaidų tikrinimo procesuose. Ji laiku nepateikia informacijos apie tai, kaip vyksta gamyba. Be to, dauguma įmonių pripažįsta popieriaus atitikties riziką.
EDHRs arba elektroninių prietaisų istorijos įrašai yra elektroninės sistemos be popieriaus gamybos vykdymo sistemos (MES) kurie užtikrina gamybos procesus ir fiksuoja visą informaciją, susijusią su pagamintos gamybos įrašais. eDHR užtikrina klaidų apsaugą ir matomumą realiuoju laiku, būtiną norint užtikrinti nuoseklią produktų kokybę kiekvieną kartą. Jei iškyla produktų kokybės problemų, “eDHR” gali greitai įtraukti įtariamus produktus tiek procese, tiek lauke, ir imtis veiksmų šiai problemai spręsti. “eDHR” saugomi elektroniniai įrašai duoda informaciją, kuri taip pat gali padėti MD&D įmonėms optimizuoti gamybos procesus.
Elektroniniai prietaisų istorijos įrašai (eDHR) renka informaciją, susijusią su gamyba. Dažna klaidinga nuomonė yra ta, kad eDHR yra tik DHR, konvertuota iš popieriaus į elektroninį formatą, arba “popierius ant stiklo” sistema, kuri gali būti skaitmeniniu būdu nuskaitytos popierinių dokumentų versijos arba “protingi” PDF dokumentai. Tikroji “eDHR” vertė pasiekiama ne tik naudojant “popierių ant stiklo”, bet faktinį vykdymą ir klaidų prevenciją parduotuvės aikštelėje, o tai taip pat užtikrina tikslų operacijų matomumą realiuoju laiku.
EDHR sistemų poveikis kokybei, efektyvumui ir atsekamumui
“eDHR” sistemos klaidoms atsparūs procesai ir užtikrina realaus laiko matomumą ir atsekamumą gamybos operacijose. MD&D gamintojai naudoja “eDHR”, kad nukreiptų operatorius per kasdienę veiklą, užtikrindami, kad mokymo įrašai būtų aktualūs, įranga būtų kvalifikuota, naudojamos tinkamos medžiagos, fiksuojami visi duomenys ir registruojami parašai. eDHR pašalina gamybos klaidas, tokias kaip komponentų mišiniai ir dokumentacijos klaidos.
Užfiksuodama duomenis kiekviename gamybos proceso taške - nesvarbu, ar tai būtų bandymo vertės ar rezultato fiksavimas, ar faktiniai komponentai, kurie nuskaitomi brūkšniniu kodu - “eDHR” gali įspėti, jei padaryta klaida. Daugeliu atvejų tai gali užkirsti kelią žmogaus ar mašinų klaidoms. Jei įvyksta produkto kokybės įvykis, “eDHR” gali akimirksniu padėti “kontroliuoti” įtariamus produktus. Galima nustatyti paveiktus produktus, tiek gamyboje, tiek lauke, ir imtis tinkamų veiksmų. Sugedę procesiniai produktai gali būti sustabdyti arba atšaukimo apimtis gali būti sumažinta iki, pavyzdžiui, tik įtariamo produkto, esančio lauke.
Gamybos duomenys, anksčiau saugomi aplankuose ir failų spintelėse, užfiksuojami eDHR ir saugiai prieinami internete analizei, padedant optimizuoti procesus. Kiekviename gamybos proceso etape renkami duomenys ir užtikrinamos specifikacijos, leidžiančios visapusišką atsekamumą ir akimirksniu matomumą visoje įmonėje, naudojant gamybos ir kokybės prietaisų skydelius ir KPI.
Naudojant edHR, visi duomenys turi būti išsamūs ir neatitinkantys specifikacijų, kad produktas galėtų tęsti gamybos procesą. Šis eDHR “saviaudito” pobūdis leidžia supaprastinti procesą. eDHR pagerina gamybos našumą pašalindama daugybę pridėtinės vertės neturinčių veiklų, kurios padidina ciklo laiką, pvz., Process (arba Manufacturing) DHR apžvalgas. eDHR taip pat žymiai sumažina galutinės peržiūros ir išleidimo (kokybės peržiūros) procesus, kurie leidžia MD&D įmonėms greičiau gauti produktus klientams, kartu suteikiant galimybę sumažinti WIP ir FG atsargų buferius, integruotus vėlavimas, susijęs su lėtais popieriniais DHR procesais.
“eDHR” užtikrina nuoseklią produktų kokybę, sukurdama platformą gamybai vykdyti ir išsamius kokybės duomenis rinkti realiu laiku. Daugeliu atvejų produktų kokybė pagerėja dėl geresnio vykdymo, inžinerijos ir kokybės, naudojant vertingą informaciją, saugomą EDHR, kad būtų galima analizuoti, kaip veikia procesai. Išeigos, pralaidumo ir neatitinkančios medžiagos ataskaitas rengia eDHR sistema, leidžianti vartotojams pažvelgti į kokybę iš holistinės perspektyvos. Prieiga prie realaus laiko informacijos yra prieinama visame pasaulyje, bet kada ir bet kur, padedant vartotojams nustatyti, ar reikia imtis taisomųjų ir prevencinių veiksmų (CAPA).
EDHR sistemų privalumai MD&D įmonėms
“EdHR” sistema gali padėti gamintojams pasiekti aukšto prioriteto tikslus, kurie pagerina apatinę eilutę. EDHRs privalumai yra prieinami tiek didelėms, tiek besiformuojančioms MD&D įmonėms. Pasaulinės MT&D bendrovės praneša apie neatitikimų sumažėjimą, reikšmingą pridėtinių išlaidų mažinimą ir su tuo susijusias santaupas bei sumažėjusią riziką ir kokybės incidentų riziką ir poveikį. Besivystančios MD&D įmonės greičiau stabilizuoja savo procesus, naudodamos geresnį vykdymo užtikrinimą ir informaciją realiuoju laiku bei tendencijas. Visos MD&D įmonės labai sumažino laiką, kurio reikia gauti produktus savo klientams, naudodamos labiau supaprastintą “end-to-end” procesą, todėl padidėjo ketvirčio pajamos, sumažinant laiką, kurio reikia peržiūra/išleisti ir pripažinti pajamas.
