Elektroninis partijos įrašas (eBR) suteikia išsamią kiekvienos pagamintos gamybos partijos gamybos audito seką. Jis pakeičia popierines partijos įrašų formas savarankiškai audituojančiu paketinio įrašo procesu, kuris pašalina brangias dokumentų klaidas ir reikalavimą rankiniu būdu peržiūrėti partijos įrašus. Elektroninių paketinių įrašų duomenis galite pasiekti internetu, o partijos įrašų pralaidumo laikas yra daug trumpesnis, sumažinant reikalavimų nesilaikymo riziką.
Elektroninė partijų įrašymo programinė įranga padeda užtikrinti gamybos kontrolę mažindama laužo, partijos dokumentų paklaidas ir nereikalingus patikrinimus. Jis siūlo lankstumą modeliuoti ir keisti sudėtingus procesus, pagrįstus pagrindiniu partijos įrašu ir realaus laiko grįžtamuoju ryšiu, reikalingu greitai nustatyti ir išspręsti partijos įrašų problemas, kurios slopina procesų ir produktų tobulinimą. eBR programinė įranga valdo daugybę procesų, įskaitant individualizuotas ir autologines terapijas, biodiagnostiką (reagentus ir instrumentus), tyrimus ir kitus.
Elektroniniai partijos įrašai turi visiškai atitikti 21 CFR 11 dalį, su elektroniniais parašais ir pilno duomenų vientisumo ir saugojimo. Kadangi sistema sukuria elektroninį partijos įrašą, ji vykdo pagrindinį partijos įrašą. Elektroniniame partijos įraše yra išsamus produktų ir procesų stebėjimas ir kontrolė, įskaitant naudojamus procesus ir įrangą, kokybės duomenis, bandymų rezultatus, neatitikimus, sunaudotas medžiagas, proceso išeigą, operatoriaus parašus ir datas bei laiką.
Gyvosios gamtos mokslų gamintojai susiduria su kasdieniais iššūkiais užtikrindami ir palaikydami pelningą, augantį verslą, nepaisant griežtų taisyklių, pasaulinės konkurencijos ir individualių produktų poreikio. Populiariausios “Pharma” ir “Biotech” įmonės naudoja elektroninę partijų įrašymo programinę įrangą, kad sumažintų veiklos ir atitikties išlaidas, pagerintų kokybę ir nuoseklumą bei sutrumpintų produktų ciklus iki apimties.
Susiję produktai: Opcenter Execution Pharma
