Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification yra paremtas Berner International

Mes esame “Berner International” - savininkų valdomas verslas, įsikūręs Vokietijoje. Jau daugiau nei 40 metų esame kompetentingas jūsų partneris farmacijos ir biotechnologinių apsaugos sistemų srityje. Nuo pat įmonės įkūrimo mes nuolat vystėme ir plėtėme savo produktus ir paslaugas. Be saugos kabinetų, kurie yra mūsų pagrindinė kompetencija, asmeninės apsaugos priemonės, eksploatacinės medžiagos ir mokymo kursai per LEAC dabar yra neatsiejama mūsų verslo dalis. <br/><br/>Siūlome daugybę saugos spintelių, skirtų optimaliai asmeninei, gaminių ir nešiojimo apsaugai švarių patalpų laboratorijose. Šios spintelės yra būtinos aseptiškai citostatikų gamybai, parenteraliniams preparatams ir mikrobiologinėms medžiagoms tvarkyti.

Atraskite Berner International

Kodėl Švarių patalpų kvalifikacija pagal GMP ir ISO?

Mes siūlome jums profesionalią paramą su visomis GMP ir ISO priemonėmis švaraus kambario kvalifikacijos srityje. Laikydamiesi ES GMP 1 priedo ir EB gairių, VDI 2083, ISO 14644 ir DIN 1946-4 reikalavimų užtikriname, kad jūsų įrenginiai atitiktų aukščiausius standartus.
Mes palaikome jus kuriant ar peržiūrint jūsų kvalifikacijos planą pagal galiojančius standartus ir gaires. Taip pat atliekame matavimus Jūsų švarioje patalpoje bei kuriame išsamią dokumentaciją tiek vidaus, tiek išorės auditams atlikti.
Mes visada pasirengę atsakyti į visus klausimus, susijusius su jūsų švaraus kambario kvalifikacija. Su mumis jūs turite partnerį, kuris ne tik aptarnauja saugos spintas ir izoliatorius, bet ir prižiūri visus jūsų švaraus kambario zonos aspektus.
Kartu pasieksime aukštą kokybės ir našumo lygį, kad užtikrintume saugią darbo aplinką.

Privalumai

Vienas kontaktas saugos spintoms, LAF, izoliatoriams ir kvalifikacijai
Mažiau organizacinių ir prastovų dėl kompleksinio įgyvendinimo
Patikimas prieinamumas klausimams apie švarus kambarius ir saugos spinteles
TÜV sertifikuoti serviso specialistai atlieka patikrinimus vietoje
Išsami ir atsekama dokumentacija

Pagrindinės Funkcijos

Kvalifikacijos planai pagal ISO/GMP

Kvalifikacijos planų, atitinkančių ISO ir GMP standartus, sukūrimas ir testavimas, siekiant užtikrinti reguliavimo atitiktį ir procesų patikimumą.

Vizualinis patalpų uždarymo patikrinimas

Patalpų sandarinimo paviršių Inspection, siekiant nustatyti nuotėkius ar konstrukcinius klausimus, kurie gali pakenkti švarių patalpų vientisumui.

Oro srauto ir oro mainų matavimas

Tūrio srauto matavimas ir oro keitimo kursų skaičiavimas, siekiant įvertinti oro kokybę ir švarių patalpų veikimą.

Temperatūros ir drėgmės stebėjimas

Tikslus kambario temperatūros ir santykinės drėgmės matavimas, siekiant išlaikyti reikalingas klimato sąlygas švariose patalpose.

Kambario slėgio diferencinis matavimas

Teigiamo ir neigiamo slėgio skirtumų stebėjimas, siekiant užtikrinti kontroliuojamą oro srautą tarp švarių patalpų zonų.

Filtro vientisumo testas pagal ISO 14644-3

Filtro vientisumo bandymas pagal DIN EN ISO 14644-3 siekiant išvengti dalelių patekimo ir palaikyti oro grynumą.

Švaraus kambario klasifikacija pagal ISO/GMP/VDI

Švarių patalpų klasės nustatymas pagal ISO 14644-1, GMP/EC gaires ir VDI 2083 atitikties ir kokybės užtikrinimui.

Atkūrimo laiko matavimas

Atsigavimo laiko matavimas (100:1/10:1/valymo fazė), siekiant įvertinti oro valymo efektyvumą po užteršimo.

Garso lygio matavimas

Garso slėgio lygių registravimas, siekiant užtikrinti ergonomiškas darbo sąlygas ir atitiktį triukšmo reglamentams.

Apšvietos matavimas

Apšvietimo intensyvumo matavimas, siekiant garantuoti optimalų matomumą ir darbo vietos standartų laikymąsi.

Prietaisų kalibravimas vietoje

Ekrano blokų ir jutiklių kalibravimas vietoje, siekiant užtikrinti tikslius ir patikimus matavimo rezultatus.

Srauto Visualization

Oro srauto modelių vizualizavimas, siekiant nustatyti turbulenciją ir optimizuoti švarių patalpų oro valdymą.

Filtro keitimo paslauga

Profesionalus oro filtrų keitimas, siekiant išlaikyti švarių patalpų klasifikaciją ir eksploatavimo saugumą.

Auditui paruošta dokumentacija

Išsamios matavimo ir tikrinimo ataskaitos, užtikrinančios skaidrumą atliekant vidaus ir išorės auditus.

Matavimo taško plano pritaikymas

Matavimo taškų planų pritaikymas ir išplėtimas, įskaitant papildomas kambarių diagramas tiksliam dokumentavimui.

Pradinė kvalifikacija su DQ/IQ/OQ/PQ

Pradinės kvalifikacijos vykdymas bendradarbiaujant su “Pitzek GMP Consulting”, apimantis DQ, IQ, OQ ir PQ etapus.

Mikrobiologinis aplinkos monitoringas

Ore esančių mikrobų, tamponų mėginių, nusėdimo plokštelių ir pirštinių pirštų atspaudų stebėjimas, siekiant užtikrinti mikrobiologinį saugumą.