Farmacijos procesų kūrimas ir technologijų perdavimas

Farmacijos vaistų produktų proceso vystymu siekiama optimizuoti produkto ir proceso projektavimą. Tai apima proceso kontrolės strategiją, tuo pačiu sumažinant fizinius eksperimentus ir laikantis “Quality by Design” principų. Farmacijos proceso kūrimo etapą palaiko skaitmeninis vaistų produkto ir gamybos procesų dvynys, siekiant nustatyti neveiksmingumą, išvengti brangių klaidų ir sumažinti riziką, susijusią su mastelio didinimu.

Farmacijos įmonės turi išsaugoti ir diegti proceso žinias visoje organizacijoje, transformuoti receptą iš laboratorijos į komercinę gamybą, pasitelkdamos įmonės receptų valdymo (VKM) metodą ir dokumentuoti įrodymus, kad parengtų reguliavimo pasiūlymus.

Solutions kaip Riffyn X supaprastinti duomenų integraciją, pagerinti duomenų vientisumą ir palengvinti veiksmingą dalijimąsi žiniomis visoje organizacijoje. Platforma palaiko versijuotus, bendrai naudojamus procesus, pašalindama silosus ir stiprindama bendradarbiavimą. Ji laikosi randamų, prieinamų, sąveikaujančių, daugkartinio naudojimo (FAIR) principų, struktūrizuojant duomenis, kad būtų lengva ieškoti ir pakartotinai naudoti.

Receptų valdymo sistema naudinga farmacijos pramonei, nes padeda įmonėms atsitraukti nuo tradicinio siloed požiūrio į bendradarbiavimu grindžiamą žiniomis pagrįstą metodą, kuris leidžia atsekti ir pakartotinai naudoti duomenis viso vaisto gyvavimo ciklo metu. Solutions kaip Teamcenter Easy Plan sudaryti sąlygas veiksmingai bendradarbiauti su vidaus ir išorės šalimis dėl receptų apibrėžimų, siekiant paspartinti reglamentus atitinkančius klinikinius tyrimus ir komercinę gamybą.

Siekiant optimizuoti mastelio didinimo procesą, farmacijos įmonės gali naudoti mokslu pagrįstus modelius ir skaitmeninio proceso dvynius, kad galėtų prognozuoti produkto kokybės požymius ir proceso elgesį bandomojoje ar komercinio masto įrangoje, naudodamos duomenis, surinktus iš laboratorijos skalės. Solutions kaip gPROMS ir Simcenter leidžia farmacijos gamintojams sklandžiai integruoti virtualų ir realų pasaulį, pašalinant procesų kūrimo ir gamybos sričių neatitikimus.

Technologijų perdavimas farmacijoje yra žinių ir technologijų perdavimo procesas iš procesų kūrimo laboratorijos į klinikinių tyrimų bandomąsias patalpas ir į komercinę gamybą. Pagrindinis tikslas yra užtikrinti gamybos procesų tvirtumą, efektyvumą ir tvarumą, spręsti teisės aktų laikymąsi ir skatinti geriausios praktikos standartizavimą visose gamyklose.

Norint sėkmingai įgyvendinti procesų kūrimo ir technologijų perdavimo sprendimus, farmacijos verslui reikia:

• Galimybė valdyti produkto ir procesų specifikacijas visame vaisto gyvavimo cikle, įskaitant visą su produktu susietą turtą, pvz., receptus, MES darbo eigą, parametrų mastelio keitimą ir proceso žinias
• Skaitmeninis pagrindas efektyviam duomenų rinkimui ir išankstiniam apdorojimui laboratorijoje, siekiant pagreitinti sprendimų priėmimo procesą
• Realaus laiko svetainės galimybių patikrinimas, norint pasirinkti tinkamą įrenginį
• Vientisas techninis pagrindinio recepto perkėlimas į parduotuvės grindis arba CMO. Tai pasiekiama naudojant naujausią visų vidaus ir išorės gamybos linijų apžvalgą, įskaitant perdirbimo galimybes, darbo diapazonus ir medžiagų pakeitimus