Medicinos prietaisų projektavimo kontrolė

Dizaino valdymas reiškia saugos, atitikties ir nuolatinės stebėsenos užtikrinimo procesą per visą gaminio gyvavimo ciklą, apimantį visapusišką skaitmeninį atsekamumą, efektyvų dizaino failų valdymą ir tarpusavyje sujungtus duomenis lygiagrečiai dokumentacijos analizei.

Projektavimo kontrolės nustatymas gali pagerinti projektavimo procesą įgyvendinant išsamus skaitmeninis atsekamumas, efektyvus dizaino failų valdymas ir tarpusavyje susiję duomenys lygiagrečiai dokumentacijos analizei. Tai padeda anksti aptikti klaidas, koordinuoti darbuotojus, pateikti periodinės peržiūros bazinę bazę, padidinti inžinerinį efektyvumą, užkirsti kelią brangiai kainuojančioms klaidoms ir atšaukimams bei pagerinti kokybę ir funkcijas.

Kokybės sistema yra išsami sistema, apimanti visą medicinos prietaiso gyvavimo ciklą, įskaitant projektavimo įvadų kūrimą ir patvirtinimą, prietaiso dizainą ir susijusius gamybos procesus, nuolatinius projektavimo ar gamybos proceso pakeitimus ir pakartotinį projektavimo kontrolės proceso peržiūrą kelis kartus per visą gaminio gyvavimo ciklą.

Dizaino istorijos failas (DHF) yra išsamios ir naujausios informacijos apie medicinos prietaiso projektavimo procesą rinkinys. Ji apima projektavimo įvadų dokumentaciją, kūrimo veiklą, bandymų rezultatus, projekto pakeitimus ir bet kokią kitą susijusią informaciją, reikalingą atitikčiai norminiams reikalavimams įrodyti.

Tobulinti medicinos prietaisų atitiktis, labai svarbu įgyvendinti veiksmingą dizaino failų valdymą, užtikrinti išsamią DHF informaciją, naudoti šablonais pagrįstus reguliavimo įrašus, sustiprinti MTTP ir gamybos komandų bendradarbiavimą ir panaudoti procesų atitikties priemones greitam DHF, DMR ir techninių failų, sinchronizuotų su reguliavimo sąveika, kūrimui ir stebėjimui.

Kadangi medicinos prietaisų kūrimo etapuose dalyvauja daug žmonių ir informacijos, juos įgyvendinti, stebėti ir tobulinti dažnai būna sudėtinga. Įdiegus integruotą metodą, skirtą sustiprintai projektavimo kontrolei ir rizikos valdymui, užtikrinama, kad prietaiso dizainas būtų saugus ir veiksmingas pacientams ir naudotojams, atitinka standartus ir nuolat stebimas visą gyvavimo ciklą. “Siemens Design Control for Medical Devices” įrankiai leidžia gamintojams palaikyti atsekamumą ir jungtis, sujungti duomenis ir įgyvendinti efektyvų dizaino failų valdymą.