Medicinos prietaisų atitiktis

A Kokybės vadybos sistema (KVS) yra struktūrizuotas pagrindas, naudojamas prižiūrėti ir valdyti produktų ir procesų kokybę organizacijoje. Ji apima veiklos, susijusios su produkto projektavimu, kūrimu, gamyba ir priežiūra po pateikimo rinkai, planavimą, kontrolę ir stebėseną. KVS siekiama užtikrinti produktų kokybę, teisės aktų laikymąsi ir nuolatinį tobulinimą integruojant duomenis, automatizuojant darbo eigą ir palengvinant bendradarbiavimą tarp padalinių. Tai padeda įmonėms racionalizuoti reikalavimų laikymąsi, padidinti efektyvumą ir išlaikyti aukštus produktų saugos ir našumo standartus.

A reguliavimo informacijos valdymo sistema (RIMS) yra centralizuota ir pritaikyta sistema, integruojanti duomenų valdymą, siekiant supaprastinti reguliavimo procesus, valdyti reguliavimo sąveiką ir užtikrinti informacijos skaidrumą įmonėje. Jis padeda sekti ir valdyti visus reguliavimo duomenis viso produkto gyvavimo ciklo metu, palengvina reguliavimo reikalavimų laikymąsi ir palaiko efektyvų produktų registracijų ir ataskaitų rengimą ir pateikimą. RIMS stiprina bendradarbiavimą, užtikrina duomenų tikslumą ir pagreitina produktų išleidimą, nes automatizuoja reguliavimo reikalų veiklą ir suteikia paprastą prieigą prie reikalingos informacijos vidaus ir išorės suinteresuotoms šalims.

Norint pasiekti, kad būtų laikomasi teisės aktų kūrimo medicinos prietaisų, reikia laikytis holistinio požiūrio, kai kokybė ir atitiktis papildo viena kitą. Tai galima padaryti dviejų etapų procese. Pirmasis yra įgyvendinimas a Kokybės vadybos sistema (KVS) tai pagreitina produktų kūrimą ir sutrumpina patekimo į rinką laiką. Antrasis žingsnis yra integruotos skaitmeninės platformos, tokios kaip produkto gyvavimo ciklo valdymas (PLM), naudojimas, kuris supaprastina ir pagerina kelių reguliavimo reikalavimų valdymą vienu metu. Šis ryšys pagreitina rinkos pasiūlymų laikymąsi ir palaiko nuolatinį jūsų medicinos prietaisų kokybės gerinimą.

Yra trys reguliavimo atitikties etapai. Pirmasis etapas yra skaitmeninės kokybės ir atitikties sistemos sukūrimas naudojant KVS PLM sistemoje produktų ir procesų kokybės duomenims sekti. Antrasis etapas — kokybiškų duomenų tęstinumo ir grįžtamojo ryšio supaprastinimas, panaudojant KVS galimybes integruotam rizikos valdymui, gedimų režimo analizei ir kokybės planavimui. Trečiasis etapas — palengvinti skaidrumą vidaus ir išorės suinteresuotoms šalims, naudojančioms RIMS duomenims rinkti visuose gyvavimo ciklo etapuose. Suderinę RIMS su verslo procesais, įgalinate bendradarbiauti ir lengvai pasiekti esminę informaciją, tuo pačiu gerindami bendravimą su sveikatos priežiūros institucijomis.

Kokybės užtikrinimo valdymas medicinos prietaisų gamyboje apima visapusišką požiūrį siekiant užtikrinti produktų saugą ir atitiktį. Pagrindinės strategijos apima:

• Ankstyvas galimų problemų nustatymas projektavimo ir proceso kūrimo etapuose.
• Tokių priemonių kaip rizikos ir reikalavimų valdymas, gedimų režimų ir poveikio analizė (FMEA) panaudojimas, kokybės planavimas ir visiško atsekamumo užtikrinimas nuo dizaino kūrimo iki priežiūros po pateikimo rinkai.
• Nuolatinis tobulinimas per skundų valdymą, korekcinių veiksmų prevencinių veiksmų (CAPA) procesą ir pokyčių valdymą.

Kadangi medicinos prietaisų pramonė yra labai reguliuojama, yra įvairių standartų ir reguliavimo reikalavimų, kurie taikomi vienu metu. KVS leidžia panaudoti integruotą rizikos ir reikalavimų valdymą, gedimų režimų ir efektų analizę (FMEA) ir kokybės planavimą. Tai padeda užtikrinti visišką dizaino kūrimo etapų atsekamumą pilnam projektavimo istorijos failui/įrenginio gamybos įrašui (DHF/DMR) ir vientisą dizaino perdavimą gamybai, užtikrinant kokybės procesų gerinimą kiekvieno gamybos vykdymo etapo metu. KVS įdiegimas taip pat leis patikrinti ir patvirtinti, kad visi darbuotojai yra cikliškai apmokyti ir sertifikuoti pagal numatomus reikalavimus.