Farmacinė gamyba vyksta be popieriaus
Farmacijos pramonė, kurią skatina naujos terapijos ir technologijos, sparčiai tobulėja. AGC Pharma Chemicals Ispanijoje, vaistų kūrimo ir gamybos paslaugų teikėja, savo gamybos operacijas pakeitė be popieriaus gamybos vykdymo sistema.
AGC Pharma Chemicals: skaitmeninė transformacija
Vaistų gamintojai teikia pirmenybę kokybei. AGC Pharma Chemicals, CDMO Ispanijoje ir Japonijoje, atlieka mokslinius tyrimus ir plėtrą bei gamybą. Jie anksčiau naudojo klaidas linkusią rankinę dokumentaciją kokybės/proceso kontrolei, kuri buvo lėta. Spartus augimas paskatino AGC bendradarbiauti su “Siemens” skaitmenizavimo srityje, pereinant nuo popieriaus pagrindu pagamintos gamybos, kad išlaikytų standartus ir pelningumą.
Nėra prastovų skaitmenizavimui
Pirmasis verslo užsakymas buvo atnaujinti visą gamybos operacinę sistemą iki Simatic PCS 7 paskirstyta valdymo sistema (DCS). Keturios aikštelės, sudarančios AGC Barselonos gamyklą, veikia nuolat visą parą, visą parą, ir tai leidžia atlikti tik du trumpus uždarymus per metus. Tai reiškia, kad perkėlimo komanda turėjo atkartoti, imituoti ir perkelti visą architektūrą, kurią sudaro trys tinklai, 50 valdiklių ir 40 operatorių stočių, kol sistema veikė.
Antrame transformacijos etape buvo įvesta “Simatic” partija elektroninis partijos įrašas (eBR), AGC Pharma Chemicals skaitmeninimo pastangų pagrindas. EBR pateikiami duomenys apie operatorius, procesus, įrangą ir atsargas; jie įrodo, ar visi veiksmai, reikalingi kiekvienai produkto partijai pagaminti, buvo tinkamai tvarkomi. “eBR” įgyvendinimas taip pat reiškė, kad AGC atitiko FDA taisykles dėl duomenų valdymo ir duomenų vientisumo.
Kaltinimų atleidimas be popieriaus: darbuotojas AGC gamykloje Barselonoje
Pirmiausia kokybė: AGC Pharma Chemicals darbuotojas nuskaito sandėlyje esančias žaliavas.
GC Pharma Chemicals “įrenginys Barselonoje, Ispanijoje, yra pirmoji FDA registruota svetainė Europoje AGC
“Vienas iš pagrindinių EBR privalumų yra valdymo sistemos ir MES sistemos integracija, kuri realiu laiku pateikia kontrolės duomenis tiesiai į gamybos vadovus”, - sako Nina Mikadze, “AGC Pharma Chemicals” sistemų ir atitikties vadovė. “Dėl to pašalinta daugiau nei 530 rankinių įrašų iš operatorių, užtikrinant duomenų vientisumą ir supaprastinant procesą.”
DCS jungia daugiau nei 80 skirtingų gamybos įrenginių, išgaunančių daugiau nei 4000 duomenų žymų, kurie vėliau įrašomi į eBR. Tai suteikia gamintojui išsamią skaitmeninę dokumentaciją apie visus jo gamybos etapus. Duomenų skaidrumas yra labai svarbus kokybės kontrolei ir naudingas AGC, jos klientams ir žmonėms, kurie vartoja jų gaminamą vaistą. Pramonei labai svarbu išlaikyti duomenų vientisumą visuose gamybos etapuose, kartu užtikrinant greitį ir lankstumą gaminant medžiagas ir gaminius.
Sausis 2023