クリーンルーム資格の分野におけるすべてのGMPおよびISO対策について、専門的なサポートを提供します。EU GMP附属書1およびECガイドライン、VDI 2083、ISO 14644、DIN 1946-4の要件を遵守することで、お客様の施設が最高水準を満たしていることを保証します。
現在の基準とガイドラインに従って、資格プランを作成または検討するお手伝いをします。また、お客様のクリーンルームで測定を行い、内部監査と外部監査の両方のための詳細な文書を作成します。
クリーンルームの適格性についての質問には、いつでもお答えします。私たちでは、安全キャビネットやアイソレータの修理に加えて、クリーンルームエリアのあらゆる面を担当するパートナーがそばにいます。
力を合わせて、高いレベルの品質と性能を実現し、安全な職場環境を確保します。
規制への適合とプロセスの信頼性を確保するために、ISOおよびGMP基準に準拠した資格計画の作成とテストを行います。
部屋のシール面をInspection して、クリーンルームの完全性を損なう可能性のある漏れや構造上の問題を検出します。
空気の質とクリーンルームの性能を評価するための体積流量の測定と空気交換率の計算。
クリーンルームで必要な気候条件を維持するために、室温と相対湿度を正確に測定します。
正圧差と負圧差を監視して、クリーンルームゾーン間の空気の流れを制御します。
粒子の侵入を防ぎ、空気の純度を維持するために、DIN EN ISO 14644-3に従ってフィルターの完全性をテストしています。
コンプライアンスと品質保証のため、ISO 14644-1、GMP/ECガイドライン、およびVDI 2083に従ってクリーンルームクラスを決定しています。
汚染後の空気浄化効率を評価するための回復時間（100:1/10:1/クリーンアップフェーズ）の測定。
人間工学に基づいた作業条件と騒音規制の遵守を確保するために、音圧レベルを記録します。
最適な視認性と職場基準の遵守を保証するための照明強度の測定。
正確で信頼性の高い測定結果を得るために、ディスプレイユニットとセンサーを現場で校正します。
気流パターンをVisualization して、乱気流を特定し、クリーンルームの空気管理を最適化します。
クリーンルームの分類と操作上の安全性を維持するために、専門家によるエアフィルターの交換を行います。
内部監査と外部監査の透明性を提供する包括的な測定および検査レポート。
正確な文書化のための追加の部屋図を含む、測定ポイントプランのカスタマイズと拡張。
Pitzek GMPコンサルティングと協力して、DQ、IQ、OQ、PQの各フェーズを対象とする初期資格認定を実施します。
微生物の安全を確保するために、空気中の微生物、綿棒サンプル、沈殿プレート、手袋の指紋を監視します。